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Reglamento sobre los productos cosméticos

El Reglamento 1223/2009 sobre productos cosméticos (Reglamento sobre productos cosméticos) regula la distribución y venta de productos cosméticos en la Unión Europea. Este reglamento establece una serie de requisitos importantes en relación con los productos cosméticos, como prohibiciones y restricciones de ciertas sustancias, el requisito de contar con una persona responsable radicada en la UE y requisitos de etiquetado.

Es responsabilidad del vendedor cumplir con el Reglamento sobre cosméticos. Este contenido se ofrece únicamente con fines informativos. No debe interpretarse como asesoramiento legal. Si tienes alguna duda sobre la legislación o las normativas que se aplican a tus productos, ponte en contacto con tu asesor legal.

¿Qué productos se incluyen en el ámbito de aplicación del Reglamento sobre productos cosméticos?

El Reglamento sobre productos cosméticos se aplica a cualquier producto cosmético que se venda o distribuya en la UE. Un producto cosmético se puede describir como una sustancia o mezcla destinada a aplicarse en el cuerpo humano (piel, pelo, uñas, labios, órganos genitales externos, dientes y mucosas bucales) con el fin de limpiarlos, perfumarlos, modificar su aspecto, protegerlos, mantenerlos en buen estado o eliminar los olores corporales. Ejemplos de productos cosméticos: antitranspirantes, jabón, maquillaje, pasta de dientes, loción solar, perfume, etc.

¿Cuáles son los requisitos clave del Reglamento sobre productos cosméticos?

El Reglamento sobre productos cosméticos es una legislación compleja con una serie de requisitos importantes que se deben cumplir para poder vender un producto cosmético en la UE. En concreto, (i) restricciones sobre el contenido de un producto cosmético que vaya a venderse en la UE, (ii) el requisito de contar con una persona responsable radicada en la UE, (iii) la información clavedebe proporcionarse en el etiquetado del producto y del embalaje, y (iv) el requisito de mantener un expediente de información sobre el producto como justificante detallado de cumplimiento para cada producto cosmético.

Esta no es una descripción exhaustiva de los requisitos pertinentes, por lo que te recomendamos buscar asesoramiento para garantizar que cumples con el Reglamento sobre productos cosméticos.

Restricciones sobre ingredientes

El Reglamento sobre productos cosméticos establece ciertas restricciones sobre qué ingredientes pueden contener los productos cosméticos. Hay determinadas sustancias que están prohibidas y no se pueden utilizar en cosméticos en la UE en ninguna circunstancia (consulta el Anexo II del Reglamento sobre productos cosméticos), mientras que otras sustancias sólo pueden utilizarse si su uso cumple con las restricciones pertinentes (consulta el Anexo III del Reglamento sobre productos cosméticos). Asegúrate también de que cumples los siguientes requisitos:

  • Un producto cosmético no puede incluir ciertas sustancias CMR (carcinógenas, mutágenas o tóxicas para la reproducción), con arreglo al Reglamento (CE) n.º 1272/2008 sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas, salvo que se apliquen excepciones específicas.
  • Sólo se pueden utilizar los colorantes del Anexo IV, los conservantes del Anexo V y los filtros ultravioleta del Anexo VI del Reglamento sobre productos cosméticos. Deben utilizarse de acuerdo con las restricciones correspondientes.

Por último, se debe informar específicamente a la Comisión Europea de todos los productos cosméticos que contengan nanomateriales.

Persona responsable

Debe haber una persona responsable, radicada en la UE, para cada producto cosmético. Dicha persona es responsable de garantizar que todos los productos cosméticos cumplen con los requisitos del Reglamento sobre productos cosméticos. Puede ser una persona física o jurídica y será o bien el fabricante, el importador o una persona o entidad designada por mandato escrito, en función de las circunstancias. En determinadas circunstancias, un distribuidor puede ser la persona responsable si modifica un producto cosmético de manera que pueda afectar al cumplimiento del Reglamento sobre productos cosméticos de dicho producto. Los datos de contacto de la persona responsable (nombre y dirección de la UE) deben figurar en el recipiente y en el embalaje de todos los productos cosméticos.

Información clave de etiquetado

Existen requisitos de etiquetado obligatorios que establecen la información que se debe incluir en el producto y su embalaje. Esta información incluye: el nombre o la razón social y la dirección de la UE de la persona responsable, el país de origen del producto (si se importa), el contenido nominal, la fecha de duración mínima, las precauciones de empleo, el número de lote, su función (si no está clara) y los ingredientes.

Se debe traducir cierta información clave a los idiomas de los países de la UE en los que se venderán los productos cosméticos.

Además, es obligatorio proporcionar cierta información específica a través del Portal europeo de notificación de productos cosméticos antes de poder vender un producto cosmético en la UE.

Expediente de información sobre el producto

La persona responsable debe conservar un expediente de información sobre el producto durante diez años a partir de la fecha en la que se distribuyó o vendió el último lote de productos cosméticos en la UE. También se debe poder acceder al expediente de información sobre el producto por Internet o en cualquier otro formato a través de la dirección de la persona responsable. Esta dirección se debe indicar en la etiqueta. El expediente de información sobre el producto debe incluir: (i) la descripción del producto cosmético; (ii) el informe sobre la seguridad del producto cosmético; (iii) la descripción del método de fabricación y una declaración de conformidad con las buenas prácticas de fabricación, (iv) cuando la naturaleza o el efecto del producto lo justifique, pruebas que demuestren el efecto reivindicado por el producto cosmético e (v) información sobre los experimentos en animales que puedan haberse realizado. Esta información deberá actualizarse cuando sea necesario.

¿Qué debo hacer si un producto cosmético no cumple con el Reglamento sobre productos cosméticos?

Si una persona responsable considera o tiene motivos para suponer que un producto no cumple el Reglamento sobre productos cosméticos, debe adoptar inmediatamente las medidas correctivas necesarias para restablecer la conformidad del producto, eliminarlo o retirarlo del mercado, según corresponda. Si el producto cosmético supone un riesgo para la salud, la persona responsable debe informar inmediatamente a la autoridad competente del país o región donde se vende el producto, así como a la del país desde el que se puede acceder al expediente de información sobre el producto, explicando, en particular, el motivo de incumplimiento y las medidas correctivas adoptadas.

Las personas responsables tienen la obligación de cooperar con las autoridades competentes y, si se les solicita, cooperar con cualquier medida necesaria con el fin de eliminar el riesgo que suponen los productos que han puesto a disposición de los clientes. Las personas responsables deben responder a cualquier solicitud justificada de una autoridad competente de proporcionar la información y la documentación necesarias para demostrar la conformidad con los requisitos que están obligados a cumplir.

Amazon no permite la venta de cosméticos destinados únicamente al uso profesional. Consulta al fabricante o al titular de la marca para saber si el producto está destinado únicamente al uso profesional.

¿Qué requisitos de etiquetado tienen los productos cosméticos?

Los productos cosméticos deben incluir la siguiente información en el recipiente y en el embalaje. Los caracteres de la información deben ser indelebles, fácilmente legibles y visibles:

  • El nombre o la razón social y la dirección de la persona responsable. Estas menciones podrán abreviarse siempre y cuando su abreviatura permita identificar a esa persona y su dirección. Si se indican varias direcciones, se resaltará aquella en la que la persona responsable ponga a disposición el expediente de información sobre el producto
  • Para productos cosméticos importados, se debe especificar el país de origen.
  • El contenido nominal en el momento del envasado (indicado en peso o en volumen) o el número de unidades preenvasadas que se comercializan habitualmente por conjuntos de unidades, salvo que se aplique alguna excepción.
  • La fecha de duración mínima. En el embalaje, esta información debe ir precedida del símbolo pertinente o de la expresión "utilícese preferentemente antes del final de …". La indicación de la fecha de duración mínima no será obligatoria para aquellos productos cosméticos cuya duración mínima exceda los 30 meses.

Los productos cosméticos deben incluir la siguiente información en el recipiente y en el embalaje. Cuando no sea posible indicar esta información en el recipiente o embalaje, se debe incluir en un prospecto, una etiqueta, una banda, un marbete o una tarjeta adjuntos o unidos al producto. A menos que sea imposible en la práctica, también se puede usar información abreviada o los símbolos correspondientes.

  • Cualquier precaución especial de empleo y, en particular, al menos las indicadas en los anexos III a VI del Reglamento sobre productos cosméticos, así como cualquier precaución especial que deba observarse con los productos cosméticos de uso profesional.
  • El número de lote de fabricación o la referencia que permita identificar el producto cosmético. Cuando esto no fuera posible en la práctica debido a las reducidas dimensiones de ciertos productos cosméticos, esta mención sólo deberá figurar en el embalaje.
  • La función del producto cosmético, salvo si se desprende de su presentación.
  • Una lista de ingredientes de conformidad con el Reglamento sobre productos cosméticos. Esta información deberá indicarse como mínimo en el embalaje.

Información adicional

Para más información sobre el Reglamento sobre productos cosméticos, visita estas páginas:

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