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Este tema se aplica a vender en: España

Desfibriladores

Nuestras políticas requieren que determinados productos de seguridad que se venden el sitio web de Amazon cumplan los estándares de certificación.

Requisitos de la UE: Los desfibriladores son productos sanitarios a efectos de las normas de la UE. Para más información sobre la legislación de la UE en materia de productos sanitarios, consulta esta página de ayuda. Para más información sobre los requisitos de la UE para la venta de desfibriladores en Amazon, consulta a continuación.

Requisitos de UK: Los desfibriladores son productos sanitarios a efectos de las normas de UK. Para más información sobre la legislación de la UE en materia de productos sanitarios, consulta esta página de ayuda. Para más información sobre los requisitos de UK para la venta de desfibriladores en Amazon, consulta a continuación. Las reglas que se aplican a los productos varían según dónde se vendan: 1) Gran Bretaña (Inglaterra, Escocia y Gales) e 2) Irlanda del Norte.

Este contenido se ofrece únicamente con fines informativos. No debe interpretarse como asesoramiento legal. Si tienes alguna pregunta sobre las leyes o normativas aplicables a tu producto y sobre cómo te afectarán los próximos cambios, te recomendamos que lo consultes con tu asesor legal. Este material sólo refleja la posición en el momento de la redacción del texto, y los requisitos aplicables en la UE y en UK pueden cambiar, especialmente en vista de la evolución de la situación con el Brexit y de los cambios previstos en el enfoque de UK en materia de medicamentos y productos sanitarios. Consulta las directrices actuales sobre el Brexit en UK relativas a tus productos (consulta a continuación) para más información sobre los cambios que puedan afectarte una vez finalizado el periodo de transición.

Imagen y definición de un desfibrilador

Un desfibrilador es un producto sanitario que aplica una corriente eléctrica al corazón. Con ello se logra despolarizar una gran parte del músculo cardíaco, lo que pone fin a la arritmia. De esta manera, el marcapasos natural del cuerpo, que se encuentra en el nódulo sinoauricular del corazón, puede restablecer el ritmo sinusal normal.

I. Requisitos de la UE

Para poder vender este tipo de productos en Amazon, debes solicitar autorización enviando la información siguiente a eu-life-safety-equipment@amazon.co.uk:

  • El nombre de tu empresa
  • Tu identificador de proveedor o de vendedor
  • Tu dirección de correo electrónico
  • Tu número de teléfono
  • Una lista de los ASIN para los que solicitas autorización
  • Los países en los que quieres vender tu producto
  • Una imagen del producto que muestre claramente el número de modelo, el marcado CE y el nombre de la marca
  • El certificado de examen de tipo CE, que indica el cumplimiento con la Directiva sobre productos sanitarios 93/42/CEE
  • Una imagen del manual del producto en todos los idiomas en los que está disponible
  • El documento emitido por el fabricante que demuestre que el producto está pensado para consumidores (por ejemplo, parte del manual de instrucciones o una declaración por separado del fabricante)

En la página Soluciones de cumplimiento en Europa encontrarás una lista de centros de pruebas reconocidos a nivel nacional que pueden ayudarte con las certificaciones de los productos.

Nota: Al solicitar autorización para vender estos productos, certificas que todo el material que envías es veraz, auténtico y preciso. Ten en cuenta que nos reservamos el derecho de revocar tus permisos de venta en caso de no cumplir los requisitos anteriores.

II. Requisitos de UK

Para vender productos en Amazon que ya habían estado disponibles en UK o la UE antes del 31 de diciembre de 2020, solicita autorización enviando la siguiente información a eu-life-safety-equipment@amazon.co.uk:

  • El nombre de tu empresa
  • Tu identificador de proveedor o de vendedor
  • Tu dirección de correo electrónico
  • Tu número de teléfono
  • Una lista de los ASIN para los que solicitas autorización
  • Una imagen del producto que muestre claramente el número de modelo, el marcado CE y el nombre de la marca
  • El certificado de examen de tipo CE, que indica el cumplimiento con la Directiva sobre productos sanitarios 93/42/CEE
  • Una imagen del enchufe de UK
  • Una imagen del manual del producto en todos los idiomas en los que está disponible
  • El documento emitido por el fabricante que demuestre que el producto está pensado para consumidores (por ejemplo, parte del manual de instrucciones o una declaración por separado del fabricante)

Para vender productos en Amazon que ya habían estado disponibles en Gran Bretaña (Inglaterra, Escocia y Gales, "GB") antes del 31 de diciembre de 2020, solicita autorización enviando la siguiente información a eu-life-safety-equipment@amazon.co.uk:

  • El nombre de tu empresa
  • Tu identificador de proveedor o de vendedor
  • Tu dirección de correo electrónico
  • Tu número de teléfono
  • Una lista de los ASIN para los que solicitas autorización
  • Una imagen del producto que muestre claramente el número de modelo, el marcado UKCA y el nombre de la marca
  • El certificado de examen de tipo de UK que ilustre el cumplimiento de las normas aplicables, modificadas por el Reglamento 2019/791 (enmiendas y otros) de UK sobre productos sanitarios (salida de la UE)
  • Una imagen del enchufe de UK
  • Una imagen del manual del producto en todos los idiomas en los que está disponible
  • El documento emitido por el fabricante que demuestre que el producto está pensado para consumidores (por ejemplo, parte del manual de instrucciones o una declaración por separado del fabricante)

Irlanda del Norte

Ten en cuenta que, a partir del 1 de enero de 2021, se aplicarán normas diferentes en Irlanda del Norte ("NI") como resultado del Protocolo sobre Irlanda del Norte. En particular:

  • Asegúrate de que los productos cumplan los requisitos de la UE y de que utilizas el marcado CE.
  • Se te considera un importador si tu sede fiscal está en la UE o en NI y vendes en NI productos desde un país situado fuera de la UE e Irlanda del Norte (entre ellos, GB). Los productos vendidos en NI deben ir marcados con los detalles de cualquier importador con sede en la UE o en NI.
  • Los representantes autorizados pueden estar radicados en NI o en la UE. A partir del 16 de julio de 2021, entrarán en vigor nuevas normas de conformidad con la Directiva 2019/1020 de la UE y es posible que algunas empresas tengan que nombrar a una persona responsable en la UE o NI para que lleve a cabo las funciones de cumplimiento (si no hay otra entidad en la cadena de suministro que pueda llevar a cabo dichas funciones). El Gobierno de UK ofrecerá más información sobre las nuevas normas.
  • Si utilizas un organismo de UK para llevar a cabo una evaluación obligatoria externa de la conformidad, tendrás que añadir el marcado UKNI y CE a los productos que se comercialicen en NI a partir del 1 de enero de 2021. Los productos con los marcados CE y UKNI no se pueden vender en la UE. No es necesario que utilices el marcado UKNI si certificas por cuenta propia el cumplimiento o utilizas un organismo de la UE para llevar a cabo una evaluación obligatoria externa.
  • Los productos aptos para Irlanda del Norte podrán venderse en GB con el marcado CE. El Gobierno de UK ha emitido directrices sobre estas medidas.

BREXIT: Directrices del Gobierno de UK

El Gobierno de UK ha publicado unas directrices en las que se resaltan los cambios que entrarán en vigor el 1 de enero de 2021 en relación con la venta de productos sanitarios en GB. Los siguientes son los principales cambios:

  • Todos los productos sanitarios y de diagnóstico in vitro vendidos en GB tendrán que estar registrados en la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA). Se aplicarán períodos de gracia a determinadas categorías de productos:
    • 4 meses: productos sanitarios implantables de Clase III y Clase IIb, y todos los productos sanitarios implantables activos,
    • 8 meses: los demás productos sanitarios de Clase IIb y Clase IIa.
    • 12 meses: los productos sanitarios de Clase I.
  • Los fabricantes residentes fuera de UK que quieran vender productos sanitarios en GB tendrán que nombrar a una persona responsable en UK que se responsabilice del producto en este país.
  • Entre el 1 de enero de 2021 y el 30 de junio de 2023, se pueden utilizar tanto el marcado CE como UKCA. Después del 30 de junio de 2023 sólo se reconocerá el marcado UKCA para todos los productos sanitarios.
  • Los certificados emitidos por los organismos notificados con sede en el Espacio Económico Europeo seguirán siendo válidos para las ventas en GB hasta el 30 de junio de 2023.
  • Existen reglas de estado especiales para Irlanda del Norte.

Te recomendamos que revises estas directrices (enlace a continuación), junto con cualquier otra directriz del Gobierno de UK que regule tu producto. Consulta a tu asesor legal si tienes alguna pregunta sobre cómo se aplican las leyes o normativas a tus productos a partir del 1 de enero de 2021.

Puedes encontrar las directrices sobre el Brexit de GB y NI aquí:

En la página Soluciones de cumplimiento en UK, encontrarás una lista de centros de pruebas reconocidos a nivel nacional que pueden ayudarte con las certificaciones de los productos.

Nota: Al solicitar autorización para vender estos productos, certificas que todo el material que envías es veraz, auténtico y preciso. Ten en cuenta que nos reservamos el derecho de revocar tus permisos de venta en caso de no cumplir los requisitos anteriores.

Información adicional

Te recomendamos que consultes estos sitios web del Gobierno de UK para más información sobre las reglas y normativas vigentes para productos sanitarios.

En esta página encontrarás las directrices del Brexit del 1 de septiembre de 2020 sobre los productos sanitarios mencionados:

También te recomendamos que visites el sitio web de Business Companion, donde encontrarás directrices sobre las normas de cumplimiento de producto de UK:

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