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Este tema se aplica a vender en: España

Normativa sobre dispositivos médicos

Si vendes productos que son o pueden ser dispositivos médicos (incluidos accesorios para dispositivos médicos), debes consultar la Directiva 93/42/CEE relativa a los productos sanitarios. Esta directiva establece los requisitos de la UE para vender dispositivos médicos e incluye la clasificación del dispositivo, los requisitos de cumplimiento y las obligaciones de registro. Ten en cuenta que los dispositivos de diagnóstico y de implantación in vitro no están contemplados en esta directiva, pero sí en estas otras dos: la Directiva 98/79 y la 90/385.

Dos nuevas normativas sustituirán a estas tres directivas. La nueva normativa sobre dispositivos médicos entrará en vigor, después de un periodo de transición, el 26 de mayo de 2020. La nueva normativa sobre dispositivos médicos de diagnóstico in vitro entrará en vigor, después de un periodo de transición, el 26 de mayo de 2022.

Es tu responsabilidad cumplir con la normativa y la legislación vigente relativa a los dispositivos médicos. Este contenido se ofrece únicamente con fines informativos. No debe interpretarse como asesoramiento legal. Si tienes alguna pregunta sobre las leyes o normativas aplicables a tu producto o sobre cualquier ley o normativa nacional, te recomendamos que te consultes a tu asesor legal.

¿Qué es un "dispositivo médico"?

Los dispositivos médicos incluyen una gran variedad de productos, como gasas, estetoscopios, termómetros, ventiladores, marcapasos, etc. La directiva relativa a los productos sanitarios define un dispositivo médico como cualquier instrumento, aparato, dispositivo, software, material u otro producto, usado de manera independiente o en combinación con otro, incluido el software diseñado por su fabricante con fines terapéuticos o de diagnóstico y necesario para su correcto funcionamiento, diseñado por el fabricante para el uso humano con los siguientes fines:

  • diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento o alivio de una enfermedad,
  • diagnóstico, supervisión, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o minusvalía,
  • investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso fisiológico,
  • control de natalidad,
  • y que no cumpla su función principal en el cuerpo humano por medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos, aunque pueda ayudarse de dichos medios para ello.

La directiva relativa a los productos sanitarios también se aplica a los "accesorios", que se definen como cualquier producto que, aunque no sea un dispositivo, está diseñado específicamente para usarse en combinación con un dispositivo, a fin de que este último pueda utilizarse conforme a la finalidad prevista por el fabricante.

¿Qué requisitos básicos de seguridad tienen los dispositivos médicos?

Todos los dispositivos y accesorios médicos deben cumplir con los "requisitos esenciales" del Anexo I de la Directiva relativa a los productos sanitarios. En términos generales, estos requisitos especifican que:

  1. los dispositivos deben estar diseñados y fabricados de manera que, cuando se utilicen en las condiciones y para los fines para los que se han diseñado, no comprometan el estado clínico ni la seguridad de los pacientes, ni la seguridad ni la salud de otras personas;
  2. el fabricante de los dispositivos médicos ha tomado las medidas adecuadas con respecto a los riesgos que no se pueden eliminar (por ejemplo, ha informado a los usuarios de los riesgos residuales debido a posibles errores de las medidas de protección adoptadas); y
  3. los dispositivos deben estar diseñados, fabricados y embalados de tal forma que sus características y prestaciones durante su uso previsto no se vean alteradas negativamente durante el transporte y almacenamiento.

Además, todos los dispositivos médicos deben estar acompañados de información suficiente para utilizarlos de forma segura.

¿Cuáles son los requisitos de registro y de cumplimiento?

Todos los dispositivos médicos deben someterse a una evaluación de conformidad para garantizar que cumplen con la legislación vigente en virtud de la Directiva relativa a los productos sanitarios. Además, todo dispositivo médico debe llevar el marcado CE que confirme que ha sido sometido a la evaluación de conformidad y la ha superado, y el número de identificación del organismo notificado que proceda. El marcado CE debe ser bien visible, legible e indeleble en el dispositivo o en su pack para esterilización, así como en las instrucciones de uso. El etiquetado del producto debe estar en los idiomas de los Estados miembro en los que el producto está disponible para su venta o suministro.

Además, los fabricantes que venden dispositivos de acuerdo con los procedimientos de evaluación de conformidad, están obligados a informar de lo siguiente a las autoridades competentes del Estado miembro en el que tengan registrado su domicilio social:

  1. la dirección del domicilio social registrado y
  2. la descripción de los dispositivos afectados.

Si el fabricante está establecido en la UE, debe etiquetar el producto con su nombre y dirección. Si el fabricante no tiene ningún domicilio social registrado en un Estado miembro, está obligado a designar un único representante autorizado en la Unión Europea. Dicho representante debe figurar en el producto, incluido su respectivo símbolo.

Amazon no vende sólo dispositivos médicos para uso profesional. Consulta con el fabricante o revisa las instrucciones de uso antes de publicar este tipo de productos en Amazon.

Nuevas normativas

Las nuevas normativas sobre dispositivos médicos (2017/745 y 2017/746) complementan la normativa actual con varias normas nuevas. Entre otras:

  • la inclusión de determinados dispositivos estéticos que presentan las mismas características y riesgos que los dispositivos médicos análogos en el ámbito de estas normativas,
  • una mayor transparencia mediante la creación de una base de datos exhaustiva de la UE sobre dispositivos médicos y un sistema de seguimiento de dispositivos basado en la identificación única del dispositivo,
  • requisitos de supervisión posventa de los fabricantes más estrictos y
  • mecanismos de coordinación mejorados entre los países de la UE en cuanto a la vigilancia y la supervisión del mercado.

Información adicional

Te recomendamos que consultes estos sitios web para más información sobre las reglas y normativas vigentes para dispositivos médicos:

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