Una "mascarilla médica" es una mascarilla facial en principio destinada a limitar la transmisión de agentes infecciosos del personal a los pacientes durante procedimientos quirúrgicos y otras situaciones médicas con requisitos similares. Una mascarilla facial médica con una barrera microbiana adecuada también puede reducir la emisión de agentes infecciosos de la nariz y la boca de un portador asintomático o de un paciente con síntomas clínicos.
Un "respirador" es una semimáscara con filtrado de partículas que cubre la nariz, la boca y la barbilla, y que puede tener válvula de inhalación o de exhalación. La semimáscara está formada en gran parte o totalmente por un material de filtro, o incluye una pieza facial en la que los filtros principales forman una parte inseparable del producto. Está diseñada para proporcionar un sellado adecuado en la cara del usuario contra la atmósfera ambiental, cuando la piel está seca o húmeda y cuando se mueve la cabeza. El aire entra en la semimáscara con filtrado de partículas y pasa directamente a la zona de la nariz y la boca de la pieza facial o, si hay una válvula de inhalación, a través de ella. El aire exhalado pasa a través del material de filtrado o válvula de exhalación (si la hubiera) directamente a la atmósfera ambiente. Estos productos están diseñados como protección tanto de aerosoles sólidos como líquidos.
Una "mascarilla higiénica" o "mascarilla comunitaria" es un producto reutilizable (lavado o desinfectado) o no reutilizable (de un solo uso), con o sin accesorios, diseñado para cubrir la boca, la nariz y la barbilla, que cuenta con un sistema de fijación normalmente a la cabeza o las orejas. Con ella se busca minimizar la proyección de secreciones respiratorias (entre ellas, las partículas aerosolizadas), que contienen saliva, esputo o secreciones respiratorias cuando el usuario habla, tose o estornuda, y también puede limitar la penetración de estas secreciones de origen externo (entre ellas, las partículas aerosolizadas) en el área nasal y oral del usuario. Estos productos no se consideran equipos médicos ni equipos de protección individual.
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Requerimos que las mascarillas médicas se prueben y cumplan con las normativas y los requisitos estándar siguientes:
Producto | Requisitos normativos o regulatorios |
Mascarillas médicas |
Reglamento 2017/745 o 93/42/CEE sobre los productos sanitarios + EN 14683 |
Te podemos solicitar esta información en cualquier momento, por lo que te recomendamos que puedas proporcionarla fácilmente:
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Requerimos que los respiradores estén certificados de acuerdo con los requisitos de las normativas y estándares específicos que se indican a continuación:
Producto | Requisitos normativos o regulatorios |
Respirador |
Reglamento (UE) 2016/425 relativo a los equipos de protección individual + EN 149 |
Te podemos solicitar esta información en cualquier momento, por lo que te recomendamos que puedas proporcionarla fácilmente:
Está prohibida la venta de respiradores diseñados o anunciados para niños.
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Requerimos que las mascarillas higiénicas se hayan probado y cumplan con la normativa o los requisitos estándar específicos que se indican a continuación para todas las mascarillas higiénicas que publiques:
Producto | Requisitos normativos o regulatorios |
Mascarillas higiénicas |
UNE 0064-1:2020 o UNE 0064-2:2020 o UNE 0065:2020 o UNE-CWA 17553 |
En este momento, no permitimos la venta de mascarillas higiénicas con válvula.
Te podemos solicitar esta información en cualquier momento, por lo que te recomendamos que puedas proporcionarla fácilmente:
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