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Este tema se aplica a vender en: España

Mascarillas médicas, respiradores y mascarillas higiénicas

Importante: Si vendes productos en Amazon, debes cumplir todas las leyes y normativas vigentes en los países de la Unión Europea y el Reino Unido, así como las políticas de Amazon aplicables a esos productos y sus listings.

Mascarillas médicas, respiradores y mascarillas higiénicas cubiertos por esta política

Una "mascarilla médica" es una mascarilla facial en principio destinada a limitar la transmisión de agentes infecciosos del personal a los pacientes durante procedimientos quirúrgicos y otras situaciones médicas con requisitos similares. Una mascarilla facial médica con una barrera microbiana adecuada también puede reducir la emisión de agentes infecciosos de la nariz y la boca de un portador asintomático o de un paciente con síntomas clínicos.

Un "respirador" es una semimáscara con filtrado de partículas que cubre la nariz, la boca y la barbilla, y que puede tener válvula de inhalación o de exhalación. La semimáscara está formada en gran parte o totalmente por un material de filtro, o incluye una pieza facial en la que los filtros principales forman una parte inseparable del producto. Está diseñada para proporcionar un sellado adecuado en la cara del usuario contra la atmósfera ambiental, cuando la piel está seca o húmeda y cuando se mueve la cabeza. El aire entra en la semimáscara con filtrado de partículas y pasa directamente a la zona de la nariz y la boca de la pieza facial o, si hay una válvula de inhalación, a través de ella. El aire exhalado pasa a través del material de filtrado o válvula de exhalación (si la hubiera) directamente a la atmósfera ambiente. Estos productos están diseñados como protección tanto de aerosoles sólidos como líquidos.

Una "mascarilla higiénica" o "mascarilla comunitaria" es un producto reutilizable (lavado o desinfectado) o no reutilizable (de un solo uso), con o sin accesorios, diseñado para cubrir la boca, la nariz y la barbilla, que cuenta con un sistema de fijación normalmente a la cabeza o las orejas. Con ella se busca minimizar la proyección de secreciones respiratorias (entre ellas, las partículas aerosolizadas), que contienen saliva, esputo o secreciones respiratorias cuando el usuario habla, tose o estornuda, y también puede limitar la penetración de estas secreciones de origen externo (entre ellas, las partículas aerosolizadas) en el área nasal y oral del usuario. Estos productos no se consideran equipos médicos ni equipos de protección individual.

Ejemplos de mascarillas médicas




Nuestra política para mascarillas médicas

Requerimos que las mascarillas médicas se prueben y cumplan con las normativas y los requisitos estándar siguientes:

Producto Requisitos normativos o regulatorios
Mascarillas médicas

Reglamento 2017/745 o 93/42/CEE sobre los productos sanitarios

+

EN 14683

Información obligatoria

Te podemos solicitar esta información en cualquier momento, por lo que te recomendamos que puedas proporcionarla fácilmente:

  • El nombre de tu empresa (si procede) y el identificador de vendedor.
  • Datos de contacto: dirección de correo electrónico y número de teléfono.
  • Una lista de las mascarillas médicas que quieres publicar.
  • Imágenes de producto para las mascarillas faciales no estériles que publiques. Las imágenes tienen que incluir lo siguiente:
    • Marcado CE (en el caso de mascarillas estériles, el marcado CE tiene que ir seguido del número de organismo notificado de cuatro dígitos).
    • Nombre y dirección del fabricante (si el fabricante se encuentre fuera de la UE, también el nombre y dirección del representante autorizado en la UE).
  • Declaración de conformidad.
  • Informe de pruebas o certificado procedentes de un laboratorio acreditado que confirmen que cada producto se ha probado según los requisitos anteriores (sólo en el caso de mascarillas médicas no estériles).
  • Certificado de examen de tipo UE emitido por un organismo notificado (sólo para mascarillas médicas estériles).

Ejemplos de respiradores




Nuestra política sobre respiradores

Requerimos que los respiradores estén certificados de acuerdo con los requisitos de las normativas y estándares específicos que se indican a continuación:

Producto Requisitos normativos o regulatorios
Respirador

Reglamento (UE) 2016/425 relativo a los equipos de protección individual

+

EN 149

Información obligatoria

Te podemos solicitar esta información en cualquier momento, por lo que te recomendamos que puedas proporcionarla fácilmente:

  • El nombre de tu empresa (si procede) y el identificador de vendedor.
  • Datos de contacto: dirección de correo electrónico y número de teléfono.
  • Una lista de respiradores que quieres publicar.
  • Imágenes de producto para respiradores que publiques. Las imágenes tienen que incluir lo siguiente:
    • El marcado CE seguido del número de organismo notificado de cuatro dígitos.
    • Nombre y dirección del fabricante.
  • Declaración de conformidad que demuestre el cumplimiento del reglamento (UE) 2016/425 relativo a los equipos de protección individual.
  • Certificados de examen de tipo UE (módulo B + módulo C2 o D) emitidos por un organismo notificado.

Información importante sobre respiradores infantiles

Está prohibida la venta de respiradores diseñados o anunciados para niños.


Ejemplos de mascarillas higiénicas




Nuestra política sobre mascarillas higiénicas

Requerimos que las mascarillas higiénicas se hayan probado y cumplan con la normativa o los requisitos estándar específicos que se indican a continuación para todas las mascarillas higiénicas que publiques:

Producto Requisitos normativos o regulatorios
Mascarillas higiénicas

UNE 0064-1:2020 o

UNE 0064-2:2020 o

UNE 0065:2020 o

UNE-CWA 17553

En este momento, no permitimos la venta de mascarillas higiénicas con válvula.

Información obligatoria

Te podemos solicitar esta información en cualquier momento, por lo que te recomendamos que puedas proporcionarla fácilmente:

  • El nombre de tu empresa (si procede) y el identificador de vendedor.
  • Datos de contacto: dirección de correo electrónico y número de teléfono.
  • Una lista de las mascarillas higiénicas que publiques.
  • Imágenes de producto de todas las mascarillas higiénicas que publiques. Las imágenes tienen que incluir los siguientes datos en español:
    • Nombre y dirección del fabricante (en caso de que el fabricante se encuentre fuera de la UE, también el nombre y dirección del representante autorizado de la Unión Europea).
    • Número de lote de fabricación (si procede).
    • Advertencias.
    • Advertencia para niños (si procede).
    • Nombre común del producto ("mascarilla higiénica" o "cobertor facial comunitario").
    • Número de unidades incluidas en el paquete (contenido del paquete).
    • Composición del producto.
    • Características esenciales del producto.
    • Instrucciones de uso.
    • Periodo de uso recomendado.
    • Referencia a las especificaciones técnicas que se han seguido.
  • El contenido de la página de detalles tiene que coincidir con la información que aparece en la imagen del producto.
  • El contenido y la información de la página de detalles que se muestran en la imagen del producto no pueden contener declaraciones relacionadas con productos sanitarios.
  • Informes de prueba o certificados procedentes de un laboratorio acreditado que confirmen que cada producto se ha probado de acuerdo con los requisitos mencionados anteriormente.

Algunos laboratorios proporcionan tarifas especiales a Amazon para llevar a cabo pruebas. Para más información sobre estos proveedores, consulta la página Red de proveedores de servicios.

Cómo enviar la información

Las políticas de Amazon requieren que determinados productos de seguridad vital vendidos a través del sitio web de Amazon cumplan los estándares de certificación. Para vender este tipo de productos en Amazon, lee toda la información de esta página y solicita autorización enviando la información obligatoria a eu-life-safety-equipment@amazon.co.uk.

Importante: La información proporcionada en esta página no constituye ni pretende constituir asesoramiento legal; por el contrario, toda la información, el contenido y los materiales disponibles en este sitio son meramente informativos.

Incumplimiento de políticas

Si no proporcionas la información solicitada en el plazo correspondiente, podremos:

  • Eliminar los listings de producto pertinentes.
  • Suspender tu capacidad para añadir nuevos productos, tus privilegios de publicación o ambos.
  • Retener todos los pagos que se te puedan deber.
  • Emprender acciones legales.

Nos reservamos el derecho a adoptar las medidas que estimemos oportunas a nuestra entera discreción.

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