Requisitos para las máquinas

Requisitos de la UE: la Directiva 2006/42/CE de la UE ("Directiva relativa a las máquinas") establece los requisitos relativos a la maquinaria y productos y componentes relacionados. Estos requisitos incluyen objetivos de seguridad para el diseño y la fabricación de maquinaria, requisitos de etiquetado y los correspondientes procedimientos de evaluación de conformidad. Esta directiva relativa a maquinaria también establece las obligaciones de los fabricantes, importadores y distribuidores.

Si fabricas, importas o distribuyes maquinaria u otros productos dentro del ámbito de aplicación de esta legislación, debes cumplir con los requisitos de la Directiva relativa a maquinaria. También debes cumplir con las leyes y normativas nacionales de los Estados miembros que implementan la Directiva relativa a maquinaria.

Para más información sobre los requisitos de la UE, continúa leyendo.

Requisitos del Reino Unido: el Reglamento de (Seguridad en el) Suministro de Maquinaria 2008/1597 ("Reglamento de Maquinaria") establece los requisitos relativos a la maquinaria y productos y componentes relacionados con ella. Estos requisitos incluyen objetivos de seguridad para el diseño y la fabricación de maquinaria, requisitos de etiquetado y los correspondientes procedimientos de evaluación de conformidad.

Si fabricas, importas o distribuyes maquinaria u otros productos dentro del ámbito de aplicación de esta legislación, debes cumplir los requisitos del Reglamento de Maquinaria para productos que se vendan en el Reino Unido. Las reglas que se aplican a los productos varían según dónde se vendan: (1) Gran Bretaña (Inglaterra, Escocia y Gales) y (2) Irlanda del Norte. Si también vendes estos productos en los sitios web europeos de Amazon, también debes cumplir las leyes y reglamentos nacionales de los Estados miembros de la UE, que aplican la Directiva relativa a las máquinas de la UE (2006/42/CE).

Para más información sobre los requisitos del Reino Unido, continúa leyendo.

Este material tiene fines meramente informativos y no debe interpretarse como asesoramiento legal. Para cualquier duda sobre la legislación o normativas relativas a tus productos, ponte en contacto con tu asesor legal. Este material sólo refleja la posición en el momento de la redacción del texto y los requisitos aplicables en la UE y en el Reino Unido pueden cambiar, especialmente en vista de la evolución de la situación con el Brexit. Para más información sobre los cambios que pueden afectarte después del final del periodo de transición, consulta a continuación las directrices actuales sobre el Brexit del Reino Unido relativas a tus productos.

I. Requisitos de la UE

¿A qué productos se aplica la Directiva relativa a las máquinas?

La Directiva relativa a maquinaria se aplica a maquinaria, equipos intercambiables, componentes de seguridad, accesorios de elevación, cadenas, cuerdas y correas, dispositivos de transmisión mecánica extraíbles y maquinaria parcialmente completada.

La Directiva relativa a maquinaria define "maquinaria" en un sentido amplio. Si no sabes si tu producto cumple con la definición de maquinaria, busca asesoramiento legal o experto adecuado.

Hay una serie de exenciones a la Directiva relativa a maquinaria, como, por ejemplo, determinados aparatos eléctricos incluidos en el ámbito de aplicación de la Directiva sobre productos de bajo voltaje y que no estén sujetos a la Directiva relativa a maquinaria (por ejemplo, aparatos destinados a uso doméstico), maquinaria de uso específico en ferias o parques de atracciones.

¿Quién está sujeto a obligaciones según la Directiva relativa a las máquinas?

La Directiva relativa a las máquinas establece obligaciones para los fabricantes de maquinaria y representantes autorizados.

• Eres un fabricante si diseñas o fabricas maquinaria (también se incluye maquinaria parcialmente completada) y eres responsable de la conformidad de la maquinaria (o maquinaria parcialmente completada) para que se ofrezca a la venta o suministro en la UE, con tu propio nombre o marca comercial o para tu propio uso.
• También se te considera fabricante si ofreces maquinaria (también parcialmente completada) a la venta, si la proporcionas en la UE o la pones en servicio y no hay ninguna persona por encima de ti en la cadena de suministro que cumpla con la definición anterior. Por ejemplo, importadores o distribuidores.
• Eres un representante autorizado en el caso de que el fabricante de maquinaria te haya otorgado permiso por escrito para cumplir en su nombre con todas las obligaciones (o parte de ellas) y formalidades relacionadas con la Directiva relativa a las máquinas.

¿Cuáles son los requisitos clave de la Directiva relativa a las máquinas?

Declaración CE de conformidad y marcado CE

Entre las responsabilidades de los fabricantes o representantes autorizados se incluyen:

• Garantizar que la maquinaria cumpla los requisitos básicos de salud y seguridad establecidos en el anexo I de la Directiva relativa a las máquinas
• Garantizar que el fichero técnico (Anexo VII, Parte A) esté disponible
• Proporcionar la información necesaria, como instrucciones
• Llevar a cabo el procedimiento de evaluación de conformidad adecuado
• Preparar la Declaración de conformidad CE y garantizar que acompaña a la maquinaria
• Colocar el marcado CE de forma visible, legible e indeleble en la maquinaria

En el caso de que otras directivas relativas al marcado CE también sean de aplicación, el marcado debería indicar que la maquinaria también cumple con las disposiciones correspondientes de esas otras directivas.

Los fabricantes y representantes autorizados deben conservar una copia de la documentación técnica y declaración CE de conformidad durante los 10 años siguientes a la venta o suministro de la maquinaria en la UE.

Etiquetado e información:

Los fabricantes o representantes autorizados deben asegurarse de que la maquinaria esté marcada con lo siguiente:

• El nombre de la empresa, dirección completa del fabricante y, si procede, su representante autorizado
• La designación de la maquinaria
• La designación de serie o tipo
• El número de serie, si procede
• El año de construcción (el año en el que se completa el proceso de fabricación)
• Toda la información pertinente al tipo y esencial para un uso seguro
• El marcado CE

Además, la maquinaria debe ir acompañada de las instrucciones adecuadas y declaración CE de conformidad, las cuales deben estar redactadas en el idioma o idiomas oficiales de la Unión Europea que se hable en el Estado o Estados miembros en los que se ofrezca la maquinaria para la venta, suministro o puesta en funcionamiento.

¿Existen obligaciones para los importadores y distribuidores de maquinaria?

Como se ha explicado anteriormente, la definición de "fabricante" de la Directiva relativa a las máquinas es amplia, por lo que las obligaciones anteriores podrían aplicarse a aquellos que importan o distribuyen maquinaria en la UE.

En este caso, la Guía azul de la Comisión Europea relativa a la implementación de las normas de productos de la UE indica que se aplica a la Directiva relativa a maquinaria. En la medida en la que no haya ninguna disposición específica en la Directiva relativa a maquinaria, los importadores y distribuidores tendrán obligaciones en virtud del nuevo Marco legislativo; en particular, la Decisión 768/2008.

Entre las responsabilidades de un importador se incluyen las siguientes:

• El fabricante ha llevado a cabo el procedimiento de evaluación de conformidad adecuado y ha elaborado la documentación técnica, así como que la maquinaria lleve el marcado CE.
• Indicar el nombre del importador, nombre comercial registrado o marca registrada y dirección de contacto en el producto, embalaje o en un documento que venga con el producto, siempre que no sea posible mostrarlo en el producto.
• El producto va acompañado de instrucciones e información de seguridad en un idioma que pueda ser fácilmente comprensible para los consumidores y otros usuarios, según determine el Estado miembro correspondiente.
• Mientras la maquinaria esté bajo su responsabilidad, las condiciones de almacenamiento o transporte no suponen ningún riesgo para el cumplimiento de los requisitos básicos.

En el caso de los distribuidores, puede incluir lo siguiente:

• Actuar con el debido cuidado de acuerdo con los requisitos correspondientes.
• Verificar que el producto cuente con la marca o marcas de conformidad obligatorias, que vaya acompañado de los documentos, instrucciones e información de seguridad obligatorios en un idioma que pueda ser fácilmente comprensible para los consumidores y otros usuarios del Estado miembro en el que se va a vender el producto, y que el fabricante e importador hayan cumplido los requisitos relativos a los detalles del fabricante o importador y a las evaluaciones de conformidad.
• Garantizar que, mientras la maquinaria esté bajo su responsabilidad, las condiciones de almacenamiento o transporte no supongan ningún riesgo para el cumplimiento de los requisitos básicos.

Además, las directrices de la Directiva relativa a las máquinas indican que los importadores y distribuidores de maquinaria deben asegurarse de dar instrucciones al usuario.

¿Qué debo hacer si la maquinaria no cumple con la Directiva relativa a las máquinas?

Si el marcado de la maquinaria no cumple con la Directiva relativa a las máquinas, el fabricante o representante autorizado está obligado a poner fin a la infracción y hacer que el producto cumpla la Directiva. Si no se consigue dicha conformidad, el Estado miembro responderá adecuadamente y restringirá o prohibirá la comercialización del producto en cuestión o se asegurará de que queda retirado de la venta.

De conformidad con la Decisión 768/2008, los importadores y distribuidores deberían:

• Tomar las medidas correctivas necesarias para que la maquinaria cumpla con la directiva o, si procede, retirarla del mercado.
• Informar a las autoridades competentes en caso de que un producto presente un riesgo y proporcionar detalles, en particular, sobre el incumplimiento de este requisito y las medidas correctivas adoptadas.
• Proporcionar a las autoridades nacionales competentes toda la información y documentación, en formato físico o electrónico, necesaria para demostrar el cumplimiento por parte de un producto, si se presenta una solicitud motivada.

Información adicional

Para más información sobre la Directiva relativa a maquinaria, te recomendamos consultar el sitio web de la Comisión Europea:

• https://ec.europa.eu/growth/sectors/mechanical-engineering/machinery_es
• https://ec.europa.eu/docsroom/documents/24722/attachments/1/translations/en/renditions/native

II. Requisitos del Reino Unido

¿Dónde se aplica el Reglamento de Maquinaria?

El Reglamento de Maquinaria se aplica a todos los productos vendidos en el Reino Unido, pero las disposiciones se aplican de forma diferente a Gran Bretaña (GB) (integrada por Inglaterra, Escocia y Gales) e Irlanda del Norte. Más información sobre la posición en Irlanda del Norte (NI) a continuación.

¿A qué productos se aplica el Reglamento de Maquinaria?

El Reglamento de Maquinaria se aplica a maquinaria, equipos intercambiables, componentes de seguridad, accesorios de elevación, cadenas, cuerdas y correas, dispositivos de transmisión mecánica extraíbles y maquinaria parcialmente completada.

La definición de "maquinaria" en el Reglamento de Maquinaria es amplia. Si no sabes si tu producto cumple con la definición de maquinaria, busca asesoramiento legal o experto adecuado.

Determinados equipos eléctricos regulados por el Reglamento de (Seguridad del) Equipo Eléctrico 2016/1101 del Reino Unido no están sujetos al Reglamento de Maquinaria (por ejemplo, electrodomésticos destinados a uso doméstico, equipos audiovisuales, equipos de tecnología de la información, máquinas corrientes de oficina, aparatos de conexión y mando de baja tensión y motores eléctricos).

¿Quién está sujeto a obligaciones según el Reglamento de Maquinaria?

El Reglamento de Maquinaria establece obligaciones para los fabricantes de maquinaria y representantes autorizados.

• Eres un fabricante si diseñas o fabricas maquinaria (también se incluye maquinaria parcialmente completada) para que se ofrezca a la venta o suministro en el Reino Unido, con tu propio nombre o marca comercial o para tu propio uso.
• También se te considera fabricante si ofreces maquinaria (también parcialmente completada) a la venta, si la proporcionas en el Reino Unido o la pones en servicio y no hay ninguna persona por encima de ti en la cadena de suministro que cumpla con la definición anterior. Por ejemplo, importadores o distribuidores.
• Eres un representante autorizado en el caso de que el fabricante de maquinaria te haya otorgado permiso por escrito para cumplir en su nombre con todas las obligaciones (o parte de ellas) y formalidades relacionadas con el Reglamento de Maquinaria.

¿Cuáles son los requisitos clave del Reglamento de Maquinaria?

Declaración de conformidad y marcado de conformidad del Reino Unido

Entre las responsabilidades de los fabricantes o representantes autorizados se incluyen:

• Garantizar que la maquinaria cumpla los requisitos básicos de salud y seguridad establecidos en el anexo I del Reglamento de Maquinaria
• Garantizar que el fichero técnico (parte 7 del anexo 2) esté disponible
• Proporcionar la información necesaria para utilizar la maquinaria en condiciones seguras, por ejemplo, instrucciones
• Llevar a cabo el procedimiento de evaluación de conformidad adecuado
• Preparar la declaración de conformidad del Reino Unido y garantizar que acompañe a la maquinaria
• Colocar el marcado de conformidad de manera que sea visible, legible e indeleble en la maquinaria

En el caso de que otras directivas relativas al marcado de conformidad también sean de aplicación, el marcado debería indicar que la maquinaria también cumple con las disposiciones correspondientes de esas otras directivas.

Los fabricantes y representantes autorizados deben conservar una copia de la documentación técnica y declaración de conformidad del Reino Unido durante los 10 años siguientes a la venta o suministro de la maquinaria.

Etiquetado e información:

Los fabricantes o representantes autorizados deben asegurarse de que la maquinaria esté marcada con lo siguiente:

• El nombre de la empresa, dirección completa del fabricante y, si procede, su representante autorizado
• La designación de la maquinaria
• La designación de serie o tipo
• El número de serie, si procede
• El año de construcción (el año en el que se completa el proceso de fabricación)
• Toda la información pertinente al tipo y esencial para un uso seguro
• El marcado de conformidad que sea obligatorio según estas indicaciones:
  • en el caso de maquinaria vendida en el Reino Unido hasta el final del periodo de transición del Brexit (31 de diciembre de 2020), el marcado CE europeo
  • en el caso de maquinaria vendida en GB después del final del periodo de transición del Brexit (31 de diciembre de 2020), el marcado UKCA
  • en el caso de maquinaria vendida en NI mientras el Protocolo de Irlanda del Norte siga en vigor, el marcado CE europeo (consulta la sección "Irlanda del Norte" más adelante).

Además, la maquinaria debe incluir las instrucciones adecuadas y una copia de la declaración de conformidad. Tienen que estar en inglés. A partir del 1 de enero de 2021 se requerirá una declaración de conformidad específica que haga referencia a la legislación y normas del Reino Unido para productos que se vendan en GB con el marcado UKCA. Consulta la sección "BREXIT: directrices del Gobierno del Reino Unido" más adelante para ver enlaces a las directrices del Gobierno del Reino Unido a este respecto.

¿Existen obligaciones para los importadores y distribuidores de maquinaria?

Como se ha explicado anteriormente, la definición de "fabricante" que figura en el Reglamento de Maquinaria es amplia y se aplican obligaciones a aquellos que fabrican maquinaria o, en caso de no existir tal persona, a los que suministran o ponen en servicio maquinaria en GB.

Es posible que se apliquen otros regímenes legislativos a la maquinaria que impongan obligaciones a los importadores y distribuidores. Eres responsable de asegurarte de que cumples la legislación vigente.

Irlanda del Norte: Ten en cuenta que desde el 1 de enero de 2021 se aplican normas diferentes como resultado del Protocolo de Irlanda del Norte. Concretamente:

• Asegúrate de que los productos cumplan los requisitos de la UE y de que utilizas el marcado CE.
• Las obligaciones de los fabricantes se te aplican si tu sede está en la UE o en NI y vendes productos a NI desde un país fuera de la UE o Irlanda del Norte (entre ellos, GB). Los productos vendidos en NI tienen que ir marcados con los detalles de cualquier importador con sede en la UE o NI.
• Los representantes autorizados pueden estar radicados en NI o en la UE. A partir del 16 de julio de 2021, entrarán en vigor nuevas normas de conformidad con la Directiva 2019/1020 de la UE y es posible que algunas empresas tengan que nombrar a una persona responsable en la UE o NI para que lleve a cabo las funciones de cumplimiento (si no hay otra entidad en la cadena de suministro que pueda llevar a cabo dichas funciones). El Gobierno del Reino Unido ofrecerá más información sobre las nuevas normas.
• Si utilizas un organismo del Reino Unido para llevar a cabo una evaluación obligatoria externa de la conformidad, tendrás que añadir el marcado UKNI y CE a los productos que se comercialicen en NI a partir del 1 de enero de 2021. Los productos con los marcados CE y UKNI no se pueden vender en la UE. No es necesario que utilices el marcado UKNI si certificas por cuenta propia el cumplimiento o utilizas un organismo de la UE para llevar a cabo una evaluación obligatoria externa.
• "Los productos aptos para Irlanda del Norte" podrán venderse en GB con el marcado CE. El Gobierno del Reino Unido ha emitido directrices sobre estas medidas.

¿Qué debo hacer si la maquinaria no cumple el Reglamento de Maquinaria?

Si la maquinaria no cumple el Reglamento de Maquinaria, pero es segura, el fabricante o representante autorizado debe tomar inmediatamente las medidas necesarias para que el producto lo cumpla. Si la no conformidad significa que el producto no es seguro o si persiste, la autoridad competente del Reino Unido (la Autoridad de Salud y Seguridad o HSE en el caso de maquinaria para lugares de trabajo o Trading Standards en el caso de maquinaria para uso privado) puede tomar medidas para restringir o prohibir la venta del producto en cuestión o garantizar que se ha retirado o recuperado del mercado. Es un delito vender maquinaria que no cumpla los requisitos.

BREXIT: directrices del Gobierno del Reino Unido

El Gobierno del Reino Unido ha publicado directrices sobre la venta de productos en GB y NI a partir del Brexit. Estas directrices proporcionan a los fabricantes, importadores y distribuidores información sobre los requisitos de cumplimiento a partir del 1 de enero de 2021, lo que incluye:

• Si tienes que cambiar la evaluación de conformidad
• Cuándo y cómo utilizar el marcado UKCA
• Requisitos de la documentación técnica y declaración de conformidad específica para los productos vendidos en GB
• Designación de un representante autorizado o persona responsable en el Reino Unido
• Si tus responsabilidades legales cambiarán como resultado del Brexit
• Si tienes que proporcionar la información del importador a GB y métodos para hacerlo (en este apartado se incluyen las medidas transitorias hasta finales de 2022)
• Cómo actuar con el stock existente
• Qué pruebas documentales se requieren para demostrar que los productos se han comercializado en el Reino Unido o en la UE antes de que finalice el periodo de transición
• Normas específicas para vender productos en NI

Te recomendamos que consultes estas directrices (enlace a continuación), junto con cualquier otra directriz del Gobierno del Reino Unido que se aplique a tu producto. Consulta a tu asesor legal si tienes alguna pregunta sobre cómo se aplican las leyes o reglamentos a tus productos a partir del 1 de enero de 2021.

Puedes encontrar las directrices sobre el Brexit aquí:

GB:

• Comercialización de productos fabricados en Gran Bretaña a partir del 1 de enero de 2021
• Uso del marcado UKCA en GB a partir del 1 de enero de 2021
• Metrología y seguridad de los productos en GB a partir del 1 de enero de 2021

NI:

• Comercialización en Irlanda del Norte de productos fabricados en Gran Bretaña
• Comercialización en Irlanda del Norte de productos fabricados en la UE
• Uso del marcado UKNI
• Metrología y seguridad de los productos: NI

Información adicional

Para más información sobre los requisitos del Reglamento de Maquinaria, te recomendamos que revises las directrices del Gobierno del Reino Unido:

• https://www.gov.uk/guidance/machinery-manufacturers-and-their-responsibilities

Las siguientes directrices del HSE también contienen información sobre las implicaciones del Brexit para la maquinaria:

• https://www.hse.gov.uk/brexit/regulating-equipment.htm

También te recomendamos que visites el sitio web de Business Companion, donde encontrarás directrices sobre las normas de cumplimiento de producto del Reino Unido:

• https://www.businesscompanion.info/en/get-started