Directrices sobre cumplimiento de los productos en la UE y UK: marcado CE y UKCA

Introducción

La seguridad de los clientes es nuestra prioridad y, como vendedor, debes asegurarte de que los productos que ofreces sean seguros y cumplan con los reglamentos vigentes.

En esta página te proporcionamos información sobre los requisitos de los productos con marcado CE, para que puedas venderlos sin problema en la UE y en el Reino Unido después del 31 de diciembre de 2020. Este contenido se ofrece únicamente con fines informativos. No debe interpretarse como asesoramiento legal. Si tienes alguna duda sobre la legislación o los reglamentos que se aplican a tus productos, ponte en contacto con tu asesor legal.

Este material sólo refleja la situación en el momento de la redacción del texto, y los requisitos aplicables en la UE y en UK pueden cambiar, especialmente en función de la evolución del Brexit. Para más información sobre los cambios que pueden afectarte después del final del periodo de transición, consulta las directrices actuales del Reino Unido sobre el Brexit que puedan estar relacionadas con tus productos (cuando estén disponibles).

I. Requisitos de la UE

¿Qué es el marcado CE?

El marcado CE es una marca de autocertificación que el fabricante aplica a un producto. El marcado CE indica que el producto cumple los requisitos de sanidad, seguridad y protección medioambiental del Espacio Económico Europeo (EEE). Además, la legislación de la UE requiere que el fabricante de un producto con marcado CE emita una declaración de conformidad de la UE para dicho producto y elabore su documentación técnica (esto se describe con más detalle a continuación).

No todos los productos que se venden en el EEE tienen la obligación de llevar el marcado CE. Entre los productos que normalmente tienen que llevar el marcado CE se encuentran los siguientes: juguetes, aparatos electrónicos, equipos de protección individual, maquinaria, productos de construcción, electrodomésticos de gas, embarcaciones recreativas y de uso personal, recipientes a presión y equipos de medición.

En esta página tienes una lista completa de los productos sujetos al marcado CE, así como las instrucciones que debe seguir el fabricante al adherirlo al producto:

• https://ec.europa.eu/growth/single-market/ce-marking/manufacturers_es
• https://europa.eu/youreurope/business/product-requirements/labels-markings/ce-marking/index_es.htm

¿Cómo me afecta la legislación sobre el marcado CE?

Asegúrate de que los productos que vendes cumplen las normas del marcado CE. Para ello, te recomendamos que hagas lo siguiente (con la ayuda de tu asesor legal, si es necesario):

1. Confirma si los productos que vendes requieren o no marcado CE.
2. En el caso de los productos que requieran marcado CE, ponte en contacto con tu proveedor y verifica lo siguiente:
   • Que el fabricante haya adherido al producto el marcado CE y cualquier otro marcado de cumplimiento pertinente (o, en algunos casos, en el embalaje o en la documentación que lo acompañe).
   • Que el fabricante haya emitido una declaración de conformidad de la UE válida (o una declaración de rendimiento para los productos de construcción) y haya elaborado otra documentación de cumplimiento pertinente que puedas facilitar si se te pide.
   • Que se haya designado una persona responsable de la UE para el producto. Este requisito entrará en vigor el 16 de julio de 2021 en virtud del nuevo Reglamento relativo a la vigilancia del mercado (UE) 2019/1020. Se aplica a todos los productos con marcado CE, excepto a dispositivos médicos, explosivos con fines civiles y determinados ascensores e instalaciones de transporte por cable. Si tu marca está radicada en la UE, la persona responsable es la marca. Si tu marca se encuentra fuera de la UE, asegúrate de que existe una persona responsable de los productos vendidos en la UE. Para más información sobre el Reglamento relativo a la vigilancia del mercado, el requisito de persona responsable y lo que tienes que hacer, consulta esta página.

¿Qué es una declaración UE de conformidad?

Una declaración de conformidad es un documento firmado por un fabricante o representante autorizado que confirme que el producto comercializado cumple con los requisitos aplicables de la UE. Es obligatoria para todos los productos con marcado CE vendidos en la UE, con algunas excepciones. El contenido de la declaración de conformidad tendrá que seguir las declaraciones modelo establecidas en el anexo III de la Decisión 768/2008/CE o en los anexos de la legislación aplicable.

Al redactar y firmar la declaración de conformidad, el fabricante asume la responsabilidad de cumplir con todas las leyes aplicables de la UE.

Consulta la legislación vigente para asegurarte de que la declaración de conformidad cumple con todos los requisitos aplicables.

Como mínimo, la declaración tiene que incluir claramente la siguiente información:

• Razón y domicilio social del fabricante o de su representante autorizado.
• Número de serie del producto, modelo u otra identificación única del producto.
• Declaración de que el titular de la marca o el fabricante se responsabiliza totalmente de la declaración.
• Medios de identificación del producto que permitan el seguimiento.
• La legislación pertinente con la que cumple el producto, así como cualquier normativa armonizada u otros medios utilizados para demostrar el cumplimiento.
• Si procede, información sobre el organismo notificado (nombre y número) que ha llevado a cabo el procedimiento de evaluación de conformidad y referencia a los certificados emitidos.
• Nombre, firma y cargo de la persona que firma.
• Fecha en que se emitió la declaración.

Cuando se te solicite, debes proporcionar la declaración de conformidad en un formato no editable (por ejemplo, PDF), firmada por un responsable del fabricante e indicando el nombre y el cargo de ese responsable en mayúsculas.

Encontrarás más información sobre la declaración y los requisitos relacionados aquí.

¿Qué es una declaración de rendimiento?

Los productos de construcción cubiertos por un estándar armonizado europeo o para los que se haya emitido una evaluación técnica europea deben tener una declaración de rendimiento emitida por el fabricante en lugar de una declaración de conformidad. Además de los requisitos de una declaración de conformidad, la declaración de rendimiento debe proporcionar información sobre los requisitos básicos del producto (como durabilidad, grosor, reacción al fuego), su rendimiento y las especificaciones técnicas armonizadas. Además, el propio producto debe llevar el marcado CE. Para más información, consulta esta página.

¿Qué es un estándar armonizado?

Para algunos tipos de productos, la UE ha creado estándares armonizados que los fabricantes, otros agentes económicos o los organismos de evaluación de cumplimiento pueden utilizar para demostrar que los productos cumplen la legislación europea pertinente. Para obtener más detalles, consulta la información de esta página.

¿La declaración de conformidad o de rendimiento de la UE es el único documento de cumplimiento que necesito?

No. Los productos con marcado CE requieren otros documentos de cumplimiento (por ejemplo, informes de pruebas o certificados) para demostrar que tus productos cumplen los requisitos. En función del tipo de producto, la documentación técnica debe proporcionar información sobre el diseño, la fabricación y el funcionamiento del producto, y es necesaria para demostrar el cumplimiento del producto y respaldar la declaración de conformidad o de rendimiento. Necesitas la documentación técnica antes de que los productos se comercialicen en la UE y para colocar el marcado CE en el producto. El contenido de la documentación técnica se especifica en el Anexo II de la Decisión 768/2008/CE y en la legislación aplicable. Normalmente, el fichero técnico incluye informes de prueba, certificados de producto, dibujos técnicos, certificados de fábrica, documentación de control y control de calidad, lista de materiales, etc. El fichero técnico tiene que actualizarse periódicamente y si hay cambios materiales de producto.

Es posible que te pidan estos documentos con poca antelación, por lo que es importante que tengas acceso a los documentos de cumplimiento obligatorios de todos tus productos con marcado CE.

¿Qué es una persona responsable?

El 16 de julio de 2021, entrará en vigor el nuevo Reglamento de la UE sobre seguridad de los productos, denominado "Reglamento relativo a la vigilancia del mercado (UE) 2019/1020". Este nuevo reglamento añade el requisito de que todos los productos con marcado CE (excepto en el caso de dispositivos médicos, instalaciones de transporte, explosivos para uso civil, calderas de agua y elevadores) cuenten con una persona presente en la Unión Europea que actúe como persona de contacto para el cumplimiento de los productos y que se encargue de determinadas actividades relacionadas con el cumplimiento (una "persona responsable"). Para más información, consulta la página de ayuda de Requisitos de la persona responsable.

¿Ofrecéis algún servicio para garantizar el cumplimiento de los productos?

Para más información sobre los reglamentos de cumplimiento vigentes, consulta la página de Seller Central Cumplimiento y seguridad de los productos, que incluye información detallada sobre cada reglamento.

Para obtener una lista de asesores externos que puedan ayudarte con cuestiones sobre cumplimiento, consulta la sección Cumplimiento normativo de nuestra página de Red de proveedores de servicios.

II. Requisitos del Reino Unido

¿Qué es el marcado CE?

El marcado CE es una marca de autocertificación que el fabricante aplica a un producto. El marcado CE indica que el producto cumple los requisitos de sanidad, seguridad y protección medioambiental del Espacio Económico Europeo (EEE). Además, la legislación de la UE requiere que el fabricante de un producto con marcado CE emita una declaración de conformidad de la UE para dicho producto y elabore su documentación técnica (esto se describe con más detalle a continuación).

No todos los productos que se venden en el EEE tienen la obligación de llevar el marcado CE. Entre los productos que normalmente tienen que llevar el marcado CE se encuentran los siguientes: juguetes, aparatos electrónicos, equipos de protección individual, maquinaria, productos de construcción, electrodomésticos de gas, embarcaciones recreativas y de uso personal, recipientes a presión y equipos de medición.

En esta página tienes una lista completa de los productos sujetos al marcado CE, así como las instrucciones que debe seguir el fabricante al adherirlo al producto:

• https://ec.europa.eu/growth/single-market/ce-marking/manufacturers_en
• https://europa.eu/youreurope/business/product-requirements/labels-markings/ce-marking/index_en.htm

¿Qué es el marcado UKCA?

El marcado CE es obligatorio para los productos aplicables que estén disponibles en el Reino Unido o en la UE por primera vez antes del 31 de diciembre del 2020 o en esa fecha.

Los productos que estuvieran disponibles en la UE o en el Reino Unido antes del 31 de diciembre de 2020 pueden seguir circulando hasta que lleguen al usuario final y no tienen que cumplir con los cambios vigentes a partir del 1 de enero de 2021. Puedes conservar pruebas y documentos de cuándo los productos se comercializaron por primera vez en el Reino Unido o la UE , incluidos los contratos de venta, facturas y cualquier documentación relativa al envío de mercancía para su distribución.

A partir del 31 de diciembre de 2020, la mayoría de los productos que requieran un marcado CE, así como aerosoles, requerirán el marcado UKCA para estar disponibles en Gran Bretaña (Inglaterra, Escocia y Gales, "GB"). El marcado UKCA es un nuevo marcado de producto. UKCA significa UK Conformity Assessed (evaluación de conformidad de UK). En la siguiente dirección encontrarás información del Gobierno de UK sobre el uso del marcado UKCA: https://www.gov.uk/guidance/using-the-ukca-mark-from-1-january-2021.

Ten en cuenta también que se aplican normas diferentes a los productos que vendas en (1) GB y (2) Irlanda del Norte.

Para más información, consulta las directrices del Gobierno del Reino Unido sobre el Brexit que se indican a continuación.

¿Qué significa para mí la legislación que requiere el marcado CE o UKCA?

Debes asegurarte de que los productos que vendes cumplen las normas de marcado CE o UKCA. Para ello, te recomendamos que hagas lo siguiente (con la ayuda de tu asesor legal, si es necesario):

1. Confirma si los productos que vendes requieren el marcado CE o UKCA.
2. En el caso de los productos que requieran marcado CE o UKCA, ponte en contacto con tu proveedor y verifica lo siguiente:
   • Que el fabricante haya adherido al producto el marcado requerido y cualquier otro marcado de cumplimiento pertinente (o, en algunos casos, en el embalaje o en la documentación que lo acompañe); y
   • Que el fabricante haya emitido una declaración de conformidad válida (o una declaración de rendimiento para los productos de construcción) y haya elaborado otra documentación de cumplimiento pertinente que puedas facilitar si se te pide.

¿Qué es una declaración de conformidad?

Una declaración de conformidad es un documento firmado por un fabricante o representante autorizado que confirme que el producto comercializado cumple con los requisitos aplicables, y es obligatorio para todos los productos con marcado CE o UKCA vendidos en UK, con algunas excepciones. Los productos que cuenten con el marcado CE deben incluir una declaración de conformidad de la UE y los productos con el marcado UKCA deben incluir una Declaración de conformidad del Reino Unido. El contenido de la declaración de conformidad deberá seguir las declaraciones modelo establecidas en los anexos de la legislación aplicable.

Al redactar y firmar la declaración de conformidad, el fabricante asume la responsabilidad de cumplir con todas las leyes aplicables.

Consulta la legislación vigente para asegurarte de que la declaración de conformidad cumple con todos los requisitos aplicables.

Como mínimo, la declaración tiene que incluir claramente la siguiente información:

• Razón y domicilio social del fabricante o de su representante autorizado.
• Número de serie del producto, modelo u otra identificación única del producto.
• Declaración de que el titular de la marca o el fabricante se responsabiliza totalmente de la declaración.
• Medios de identificación del producto que permitan el seguimiento.
• La legislación pertinente con la que cumple el producto, así como cualquier normativa armonizada u otros medios utilizados para demostrar el cumplimiento.
• Si procede, información sobre el organismo notificado (nombre y número) que ha llevado a cabo el procedimiento de evaluación de conformidad y referencia a los certificados emitidos.
• Nombre, firma y cargo de la persona que firma.
• Fecha en que se emitió la declaración.

Cuando se te solicite, debes proporcionar la declaración de conformidad en un formato no editable (por ejemplo, PDF), firmada por un responsable del fabricante e indicando el nombre y el cargo de ese responsable en mayúsculas.

Encontrarás más información sobre la declaración y los requisitos relacionados aquí.

¿Qué es una declaración de rendimiento?

Los productos de construcción cubiertos por un estándar designado o para los que se haya emitido una evaluación técnica de UK deben tener una declaración de rendimiento emitida por el fabricante, en lugar de una declaración de conformidad. Además de los requisitos de una declaración de conformidad, la declaración de rendimiento debe proporcionar información sobre los requisitos básicos del producto (como durabilidad, grosor, reacción al fuego), su rendimiento y las especificaciones técnicas armonizadas.

Además, el propio producto tiene que estar marcado con CE. A partir del 1 de enero de 2021, puede tener la marca UKCA. Para más información, consulta esta página.

¿Qué es un estándar armonizado?

Para algunos tipos de productos, existen estándares armonizados que los fabricantes, otros agentes económicos o los organismos de evaluación de conformidad pueden utilizar para demostrar que los productos cumplen con la legislación pertinente.

¿La declaración de conformidad o de rendimiento es el único documento de cumplimiento que necesito?

No. Los productos con marcado CE o UKCA requieren otros documentos de cumplimiento (por ejemplo, informes de pruebas o certificados) para demostrar que tus productos cumplen los requisitos. En función del tipo de producto, la documentación técnica debe proporcionar información sobre el diseño, la fabricación y el funcionamiento del producto, y es necesaria para demostrar el cumplimiento del producto y respaldar la declaración de conformidad o de rendimiento.

Necesitas la documentación técnica antes de que los productos se vendan en UK y para adherir el marcado CE o UKCA al producto. El contenido de la documentación técnica se especifica en la legislación aplicable. Normalmente, el fichero técnico incluye informes de prueba, certificados de producto, dibujos técnicos, certificados de fábrica, documentación de control y control de calidad, lista de materiales, etc. El fichero técnico tiene que actualizarse periódicamente y si hay cambios materiales de producto.

Es posible que te pidan estos documentos con poca antelación, por lo que es importante que tengas acceso a los documentos de cumplimiento obligatorios de todos tus productos con marcado CE o UKCA.

¿Ofrecéis algún servicio para garantizar el cumplimiento de los productos?

Para más información sobre los reglamentos de cumplimiento vigentes, consulta la página de Seller Central Cumplimiento y seguridad de los productos, que incluye información detallada sobre cada reglamento.

Para obtener una lista de asesores externos que puedan ayudarte con cuestiones sobre cumplimiento, consulta la sección Cumplimiento normativo de nuestra página de Red de proveedores de servicios.

Directrices para Irlanda del Norte

Ten en cuenta que quedarán vigentes normas diferentes en Irlanda del Norte ("NI") como resultado del Protocolo de Irlanda del Norte a partir del 1 de enero de 2021. En particular:

• Asegúrate de que los productos cumplan los requisitos de la UE y de que utilizas el marcado CE.
• Eres importador si tu sede está en la UE o en NI y vendes productos desde un país fuera de la UE e Irlanda del Norte (entre ellos, Gran Bretaña) a NI. Los productos vendidos en NI deben ir marcados con los detalles de cualquier importador con sede en la UE o en NI.
• Los representantes autorizados pueden estar radicados en NI o en la UE. Desde el 16 de julio de 2021 entraron en vigor nuevas normas de conformidad con el reglamento 2019/1020 de la UE, y es posible que algunas empresas tengan que nombrar a una persona responsable en la UE o NI para que ejerza las funciones relacionadas con el cumplimiento de los productos (si no hay otra entidad en la cadena de suministro que pueda llevar a cabo dichas funciones). Encontrarás más información sobre las nuevas normas aquí.
• Si utilizas un organismo del Reino Unido independiente de tu empresa para llevar a cabo la evaluación obligatoria de conformidad, tendrás que añadir los marcados UKNI y CE a los productos que se comercialicen en NI a partir del 1 de enero de 2021. Los productos con los marcados CE y UKNI no se pueden vender en la UE. No es necesario que utilices el marcado UKNI si certificas por cuenta propia el cumplimiento o utilizas un organismo de la UE independiente de tu empresa para llevar a cabo la evaluación obligatoria externa.
• Los productos aptos para Irlanda del Norte podrán venderse en GB con el marcado CE. Puedes encontrar las directrices del gobierno sobre cómo funciona esta herramienta aquí.

BREXIT: directrices del Gobierno del Reino Unido

El Gobierno del Reino Unido ha publicado directrices sobre la venta de productos en GB y NI después del Brexit. Estas directrices proporcionan a los fabricantes, importadores y distribuidores información sobre los requisitos de cumplimiento a partir del 1 de enero de 2021 y abarcan, entre otros, los siguientes temas:

• Si tienes que cambiar la evaluación de conformidad.
• Cuándo y cómo utilizar el marcado UKCA.
• Requisitos de la documentación técnica y declaración de conformidad específica para los productos vendidos en GB.
• Designación de un representante autorizado o persona responsable en el Reino Unido.
• Si tus responsabilidades legales cambiarán como resultado del Brexit.
• Si tienes que proporcionar la información del importador a GB y métodos para hacerlo (en este apartado se incluyen las medidas transitorias hasta finales de 2022).
• Cómo actuar con el stock existente
• Qué pruebas documentales se requieren para demostrar que los productos se han comercializado en el Reino Unido o en la UE antes de que finalice el periodo de transición
• Normas específicas para vender productos en NI

Te recomendamos que revises estas directrices (enlace a continuación), junto con cualquier otra directriz del Gobierno del Reino Unido que se aplique a tu producto. Consulta a tu asesor legal si tienes alguna pregunta sobre cómo las leyes o las normativas regulan tus productos a partir del 1 de enero de 2021.

Puedes encontrar las directrices sobre el Brexit aquí:

GB:

• Comercialización en Gran Bretaña de productos fabricados a partir del 1 de enero de 2021
• Uso del marcado UKCA en GB a partir del 1 de enero de 2021
• Metrología y seguridad de los productos en GB a partir del 1 de enero de 2021

Nl:

• Comercialización en Irlanda del Norte de productos fabricados en Gran Bretaña
• Comercialización en Irlanda del Norte de productos fabricados de la UE
• Uso del marcado UKNI
• Metrología y seguridad de los productos: NI

Información adicional

También te recomendamos que consultes el sitio web de Business Companion, donde encontrarás más directrices sobre las normas de cumplimiento de producto del Reino Unido.

• https://www.businesscompanion.info/en/get-started