Requisitos de los equipos de protección individual ("PPE")

Requisitos de la UE

El Reglamento (UE) 2016/425 sobre equipos de protección individual (el "Reglamento sobre EPI") regula la importación o venta de equipos de protección individual (EPI) en la UE. El Reglamento establece:

• Los requisitos de salud y seguridad para el diseño y fabricación de EPI
• Requisitos de etiquetado de dichos productos
• El procedimiento de evaluación para determinar si los productos reúnen los requisitos
• Las obligaciones de los fabricantes, importadores y distribuidores de EPI

El Reglamento sobre EPI de la UE está en vigor actualmente y, a partir del 21 de abril de 2018, sustituye completamente a la Directiva 89/686/CEE del Consejo (Directiva de 1989) sobre equipos de protección individual. Todavía es posible vender productos que cumplan con los requisitos de la Directiva de 1989, siempre y cuando se importen o se vendan en la UE antes del 21 de abril de 2019. Los certificados de evaluación de tipo CE y las autorizaciones emitidas de conformidad con la Directiva de 1989 también seguirán siendo válidos hasta el 21 de abril de 2023, o hasta que caduquen (lo que ocurra antes).

Los Estados miembros de la UE seguirán pudiendo legislar sobre el uso de EPI, siempre y cuando los requisitos no cambien el diseño, de conformidad con el Reglamento sobre EPI de la UE.

Es tu responsabilidad cumplir con los requisitos de la UE si vendes EPI en este territorio. También debes cumplir con cualquier otro requisito nacional de los países en los que vendas estos productos.

Puedes obtener más información sobre los requisitos de la UE a continuación.

Requisitos del Reino Unido

A partir del 1 de enero de 2021, entra en vigor una versión modificada del Reglamento sobre EPI de la UE que regula la importación o venta de EPI en el Reino Unido como resultado de los Reglamentos de 2019 sobre metrología y seguridad de los productos, etc. (modificación, etc.) (salida de la UE) (el "Reglamento sobre EPI del Reino Unido"). El Reglamento establece:

• Los requisitos de salud y seguridad para el diseño y fabricación de EPI
• Requisitos de etiquetado de dichos productos
• El procedimiento de evaluación para determinar si los productos reúnen los requisitos
• Las obligaciones de los fabricantes, importadores y distribuidores de EPI

Para más información sobre los territorios en los que sean válidas los requisitos del Reino Unido, consulta ¿En qué territorios son válidos los requisitos del Reino Unido sobre EPI? .

Las normas que regulan los productos varían según dónde se vendan: 1) Gran Bretaña (Inglaterra, Escocia y Gales) y 2) Irlanda del Norte.

Es tu responsabilidad cumplir con los requisitos del Reino Unido si vendes EPI en este territorio. Si además vendes EPI en los sitios web europeos de Amazon, también debes cumplir con el Reglamento sobre EPI de la UE, así como con otros requisitos nacionales de los países en los que vendas productos.

Consulta "¿Qué productos están regulados por los requisitos sobre EPI del Reino Unido?" para más información sobre los requisitos de este territorio.

Este material tiene fines informativos y no debería tomarse como sustituto de asesoramiento legal. Para cualquier duda sobre la legislación o las normativas relativas a tus productos, ponte en contacto con tu asesor legal. Este material refleja únicamente la postura en la fecha de su redacción y los requisitos pueden cambiar en la UE y en el Reino Unido. Para más información sobre los cambios que pueden afectarte a partir del 1 de enero de 2021, consulta las directrices actuales sobre el brexit del Reino Unido relativas a tus productos disponibles en esta página.

Requisitos de la UE

Los requisitos de la UE regulan los EPI, que se suelen definir como equipos diseñados para proteger al usuario de los riesgos de salud o seguridad a los que esté expuesto. Los EPI incluyen cualquier pieza individual que sea esencial para la función protectora del equipo o para conectar dicho equipo a un dispositivo externo o punto de anclaje fiable. No obstante, algunos productos quedan excluidos del Reglamento sobre EPI de la UE y están regulados por otras leyes, como los productos diseñados para:

• Uso militar o policial
• Uso defensivo (más que deportivo)
• Protección del consumidor de las condiciones atmosféricas que no sean de una naturaleza extrema (por ejemplo, la humedad y agua al fregar los platos)
• Uso exclusivo en buques o aviones marítimos sujetos a los tratados internacionales pertinentes vigentes en los Estados miembros

Requisitos del Reino Unido

Los requisitos del Reino Unido regulan los EPI, que se suelen definir como equipos diseñados para proteger al usuario de los riesgos de salud o seguridad a los que esté expuesto. Los EPI incluyen cualquier pieza individual que sea esencial para la función protectora del equipo o para conectar dicho equipo a un dispositivo externo o punto de anclaje fiable. No obstante, algunos productos quedan excluidos del régimen regulador del Reino Unido y están regulados por otras leyes, como los productos diseñados para:

• Uso militar o policial
• Uso defensivo (más que deportivo)
• Protección del consumidor de las condiciones atmosféricas que no sean de una naturaleza extrema (por ejemplo, la humedad y agua al fregar los platos)
• Uso exclusivo en buques o aviones marítimos sujetos a los tratados internacionales pertinentes vigentes en los Estados miembros

En la UE

Los fabricantes deben garantizar que el equipo se ha diseñado y fabricado conforme a los requisitos de salud y seguridad establecidos en el Anexo II del Reglamento sobre EPI de la UE. Los fabricantes deben presentar la documentación técnica que especifique cómo garantizan que sus productos cumplen con el Anexo II y cómo siguen el correspondiente procedimiento de evaluación. La evaluación de la conformidad puede variar en función de la clasificación del producto. Si el fabricante ha seguido el procedimiento adecuado y demostrado que el producto cumple con el Reglamento, debe presentar la declaración de conformidad y adherir el marcado CE al producto (o, en caso de que no sea posible, a su embalaje o documentación que lo acompañe).

Tanto el fabricante como cualquier otro agente que haya participado en la importación del producto en la UE deben conservar copias de la documentación técnica y declaración de conformidad durante los 10 años posteriores a la venta o importación de la última unidad del producto, y proporcionarlas a las autoridades nacionales correspondientes cuando se lo soliciten. También es responsabilidad de los importadores y distribuidores de EPI asegurarse de que sólo venden o importan a la UE equipos que cumplan con el Reglamento.

En el Reino Unido

Los fabricantes deben garantizar que el equipo se ha diseñado y fabricado conforme a los requisitos de salud y seguridad establecidos en el Anexo II del Reglamento sobre EPI de la UE y el Reglamento sobre EPI del Reino Unido. Los fabricantes deben presentar la documentación técnica que especifique cómo garantizan que sus productos cumplen con el Anexo II y cómo siguen el correspondiente procedimiento de evaluación. La evaluación de la conformidad puede variar en función de la clasificación del producto. Ejemplos de información que hay que incluir en la documentación técnica:

• Descripción completa del EPI y de su uso previsto
• Evaluación de los riesgos que se quieren evitar con el uso del EPI
• Lista de los requisitos básicos de salud y seguridad correspondientes del EPI

Si el fabricante ha demostrado que el producto cumple con el procedimiento adecuado, debe elaborar la declaración de conformidad y adherir una marca de conformidad al producto (o, en caso de que no sea posible, su embalaje o documentación que lo acompañe) de la siguiente manera:

• En el caso de los productos vendidos en GB, el marcado UKCA;
• En el caso de los productos vendidos en NI mientras el Protocolo sobre Irlanda del Norte siga en vigor, el marcado CE europeo. Consulta "Irlanda del Norte" en esta página.

Tanto el fabricante como cualquier otro agente que haya participado en la importación del producto en el Reino Unido deben conservar copias de la documentación técnica y declaración de conformidad durante los 10 años posteriores a la venta o importación de la última unidad del producto, y proporcionarlas a las autoridades nacionales correspondientes cuando se lo soliciten. También es responsabilidad de los importadores y distribuidores de EPI asegurarse de que sólo venden o importan en el Reino Unido equipos que cumplan con el Reglamento.

En la UE

La siguiente información tiene que estar incluida en el propio producto o, si no es posible, en su embalaje o en algún documento que venga con el producto:

1. El nombre o marca comercial registrada, así como la dirección postal del fabricante o importador que ha introducido el producto en la UE.
2. El tipo, lote o número de serie, o algún otro elemento que permita identificar el producto.
3. El marcado CE. Toda la información del producto tiene que estar en el idioma del país en el que este se venda.

Además, de conformidad con el Reglamento sobre EPI de la UE, cada pieza individual del equipo debe ir acompañada de la declaración de conformidad. Los fabricantes tienen que incluir en las instrucciones e información la dirección de Internet donde se puede encontrar la declaración de conformidad completa para cumplir con esta obligación.

En el Reino Unido

La siguiente información tiene que estar incluida en el propio producto o, si no es posible, en su embalaje o en algún documento que venga con el producto:

1. El nombre o marca comercial registrada, así como la dirección postal del fabricante o importador que ha introducido el producto en el Reino Unido.
2. El tipo, lote o número de serie, o algún otro elemento que permita identificar el producto.
3. El marcado CE (y, para los productos vendidos en GB, el marcado UKCA). Toda la información tiene que incluirse en inglés. Además, esta tiene que ser clara, comprensible y legible.

Además, de conformidad con el Reglamento sobre EPI de la UE, cada pieza individual del equipo debe ir acompañada de la declaración de conformidad. Los fabricantes tienen que incluir en las instrucciones e información la dirección de Internet donde se puede encontrar la declaración de conformidad completa para cumplir con esta obligación.

En Irlanda del Norte

Ten en cuenta que quedarán vigentes normas diferentes en NI como resultado del Protocolo sobre Irlanda del Norte a partir del 1 de enero de 2021. En particular:

• Asegúrate de que los productos cumplan los requisitos de la UE y de que utilizas el marcado CE.
• Se te considera importador si tu sede está en la UE o en NI y vendes productos de un país fuera de la UE e Irlanda del Norte (también se incluye GB) en NI. Los productos vendidos en NI tienen que ir marcados con los detalles de cualquier importador con sede en la UE o NI.
• Los representantes autorizados pueden tener su sede en NI o en la UE. A partir del 16 de julio de 2021, entrarán en vigor nuevas normas de conformidad con el Reglamento 2019/1020 de la UE y es posible que algunas empresas tengan que nombrar a una persona responsable en la UE o NI para que lleve a cabo las funciones de cumplimiento (si no hay otra entidad en la cadena de suministro que pueda llevar a cabo dichas funciones). El Gobierno del Reino Unido ofrecerá más información sobre las nuevas normas.
• Si utilizas un organismo del Reino Unido para llevar a cabo una evaluación obligatoria externa de la conformidad, tendrás que añadir el marcado UKNI y CE a los productos que se comercialicen en NI a partir del 1 de enero de 2021. Los productos con los marcados CE y UKNI no se pueden vender en la UE. No es necesario que utilices el marcado UKNI si certificas por cuenta propia el cumplimiento o utilizas un organismo de la UE para llevar a cabo una evaluación obligatoria externa.
• Los "productos aptos para Irlanda del Norte" se pueden vender en GB con el marcado CE. El Gobierno del Reino Unido ha emitido directrices sobre estas medidas.

Los fabricantes e importadores de EPI tienen que llevar a cabo pruebas de muestras, así como investigar y llevar un seguimiento de las reclamaciones sobre equipos que no se ajusten al Reglamento o se hayan retirado del mercado. También tienen que mantener a sus distribuidores al día de cualquier problema que pudiera haber.

En el caso de EPI que no se ajusten al Reglamento, los fabricantes e importadores deben tomar las medidas correctivas necesarias o retirarlos del mercado, si procede. Además, si el producto presenta riesgos de seguridad, los fabricantes, importadores y distribuidores están obligados a informar inmediatamente a las autoridades nacionales competentes del Estado miembro donde se haya vendido o importado el producto en cuestión. En tal caso, deben explicar detalladamente por qué el producto no cumple con el Reglamento y qué medidas correctivas se han tomado al respecto. En el caso del Reino Unido, es preciso informar a las autoridades competentes (la Agencia Ejecutiva para la Salud y Seguridad u Oficina de Normas Comerciales).

BREXIT: directrices del Gobierno del Reino Unido

El Gobierno del Reino Unido ha publicado directrices sobre la venta de productos en GB y NI a partir del 1 de enero de 2021. Estas directrices proporcionan a los fabricantes, importadores y distribuidores información sobre los requisitos de cumplimiento a partir del 1 de enero de 2021, lo que incluye:

• Si tienes que cambiar la evaluación de conformidad.
• Cuándo y cómo utilizar el marcado UKCA.
• Requisitos de la documentación técnica y declaración de conformidad específica para los productos vendidos en GB.
• Designación de un representante autorizado o persona responsable en el Reino Unido.
• Si tus responsabilidades legales cambiarán como resultado del brexit.
• Si tienes que proporcionar la información del importador a GB y métodos para hacerlo (incluidas las medidas transitorias hasta finales de 2022).
• Cómo lidiar con el stock existente.
• Qué pruebas documentales se requieren para demostrar que los productos se han comercializado en el Reino Unido o en la UE antes del 1 de enero de 2021.
• Normas específicas para vender productos en NI.

Te recomendamos que revises estas directrices (enlace a continuación), junto con cualquier otra directriz del Gobierno del Reino Unido que regule tu producto. Consulta a tu asesor legal si tienes alguna pregunta sobre cómo las leyes o reglamentos regulan tus productos a partir del 1 de enero de 2021.

Puedes encontrar las directrices sobre el brexit aquí:

GB:

• Comercialización en Gran Bretaña de productos fabricados a partir del 1 de enero de 2021
• Uso del marcado UKCA en GB a partir del 1 de enero de 2021
• Metrología y seguridad de los productos en GB a partir del 1 de enero de 2021

NI:

• Comercialización en Irlanda del Norte de productos fabricados de Gran Bretaña
• Comercialización en Irlanda del Norte de productos fabricados de la UE
• Uso del marcado UKNI
• Metrología y seguridad de los productos: NI

Para más información sobre los EPI, te recomendamos consultar la página web de la Comisión Europea: http://ec.europa.eu/growth/sectors/mechanical-engineering/personal-protective-equipment_en.

Para más información sobre los requisitos de los EPI en el Reino Unido, visita el sitio web del Gobierno del Reino Unido: https://www.hse.gov.uk/toolbox/ppe.htm. También te recomendamos que visites el sitio web de Business Companion, donde encontrarás directrices sobre las normas de cumplimiento de producto del Reino Unido: https://www.businesscompanion.info/en/get-started https://www.businesscompanion.info/focus/ppe