El Reglamento (UE) 2016/425 sobre equipos de protección individual (el "Reglamento sobre EPI") regula la importación o venta de equipos de protección individual (EPI) en la UE. El Reglamento establece:
El Reglamento sobre EPI de la UE está en vigor actualmente y, a partir del 21 de abril de 2018, sustituye completamente a la Directiva 89/686/CEE del Consejo (Directiva de 1989) sobre equipos de protección individual. Todavía es posible vender productos que cumplan con los requisitos de la Directiva de 1989, siempre y cuando se importen o se vendan en la UE antes del 21 de abril de 2019. Los certificados de evaluación de tipo CE y las autorizaciones emitidas de conformidad con la Directiva de 1989 también seguirán siendo válidos hasta el 21 de abril de 2023, o hasta que caduquen (lo que ocurra antes).
Los Estados miembros de la UE seguirán pudiendo legislar sobre el uso de EPI, siempre y cuando los requisitos no cambien el diseño, de conformidad con el Reglamento sobre EPI de la UE.
Es tu responsabilidad cumplir con los requisitos de la UE si vendes EPI en este territorio. También debes cumplir con cualquier otro requisito nacional de los países en los que vendas estos productos.
Puedes obtener más información sobre los requisitos de la UE a continuación.
A partir del 1 de enero de 2021, entra en vigor una versión modificada del Reglamento sobre EPI de la UE que regula la importación o venta de EPI en el Reino Unido como resultado de los Reglamentos de 2019 sobre metrología y seguridad de los productos, etc. (modificación, etc.) (salida de la UE) (el "Reglamento sobre EPI del Reino Unido"). El Reglamento establece:
Para más información sobre los territorios en los que sean válidas los requisitos del Reino Unido, consulta ¿En qué territorios son válidos los requisitos del Reino Unido sobre EPI? .
Las normas que regulan los productos varían según dónde se vendan: 1) Gran Bretaña (Inglaterra, Escocia y Gales) y 2) Irlanda del Norte.
Es tu responsabilidad cumplir con los requisitos del Reino Unido si vendes EPI en este territorio. Si además vendes EPI en los sitios web europeos de Amazon, también debes cumplir con el Reglamento sobre EPI de la UE, así como con otros requisitos nacionales de los países en los que vendas productos.
Consulta "¿Qué productos están regulados por los requisitos sobre EPI del Reino Unido?" para más información sobre los requisitos de este territorio.
Este material tiene fines informativos y no debería tomarse como sustituto de asesoramiento legal. Para cualquier duda sobre la legislación o las normativas relativas a tus productos, ponte en contacto con tu asesor legal. Este material refleja únicamente la postura en la fecha de su redacción y los requisitos pueden cambiar en la UE y en el Reino Unido. Para más información sobre los cambios que pueden afectarte a partir del 1 de enero de 2021, consulta las directrices actuales sobre el brexit del Reino Unido relativas a tus productos disponibles en esta página.
Los requisitos de la UE regulan los EPI, que se suelen definir como equipos diseñados para proteger al usuario de los riesgos de salud o seguridad a los que esté expuesto. Los EPI incluyen cualquier pieza individual que sea esencial para la función protectora del equipo o para conectar dicho equipo a un dispositivo externo o punto de anclaje fiable. No obstante, algunos productos quedan excluidos del Reglamento sobre EPI de la UE y están regulados por otras leyes, como los productos diseñados para:
Los requisitos del Reino Unido regulan los EPI, que se suelen definir como equipos diseñados para proteger al usuario de los riesgos de salud o seguridad a los que esté expuesto. Los EPI incluyen cualquier pieza individual que sea esencial para la función protectora del equipo o para conectar dicho equipo a un dispositivo externo o punto de anclaje fiable. No obstante, algunos productos quedan excluidos del régimen regulador del Reino Unido y están regulados por otras leyes, como los productos diseñados para:
Los fabricantes deben garantizar que el equipo se ha diseñado y fabricado conforme a los requisitos de salud y seguridad establecidos en el Anexo II del Reglamento sobre EPI de la UE. Los fabricantes deben presentar la documentación técnica que especifique cómo garantizan que sus productos cumplen con el Anexo II y cómo siguen el correspondiente procedimiento de evaluación. La evaluación de la conformidad puede variar en función de la clasificación del producto. Si el fabricante ha seguido el procedimiento adecuado y demostrado que el producto cumple con el Reglamento, debe presentar la declaración de conformidad y adherir el marcado CE al producto (o, en caso de que no sea posible, a su embalaje o documentación que lo acompañe).
Tanto el fabricante como cualquier otro agente que haya participado en la importación del producto en la UE deben conservar copias de la documentación técnica y declaración de conformidad durante los 10 años posteriores a la venta o importación de la última unidad del producto, y proporcionarlas a las autoridades nacionales correspondientes cuando se lo soliciten. También es responsabilidad de los importadores y distribuidores de EPI asegurarse de que sólo venden o importan a la UE equipos que cumplan con el Reglamento.
Los fabricantes deben garantizar que el equipo se ha diseñado y fabricado conforme a los requisitos de salud y seguridad establecidos en el Anexo II del Reglamento sobre EPI de la UE y el Reglamento sobre EPI del Reino Unido. Los fabricantes deben presentar la documentación técnica que especifique cómo garantizan que sus productos cumplen con el Anexo II y cómo siguen el correspondiente procedimiento de evaluación. La evaluación de la conformidad puede variar en función de la clasificación del producto. Ejemplos de información que hay que incluir en la documentación técnica:
Si el fabricante ha demostrado que el producto cumple con el procedimiento adecuado, debe elaborar la declaración de conformidad y adherir una marca de conformidad al producto (o, en caso de que no sea posible, su embalaje o documentación que lo acompañe) de la siguiente manera:
Tanto el fabricante como cualquier otro agente que haya participado en la importación del producto en el Reino Unido deben conservar copias de la documentación técnica y declaración de conformidad durante los 10 años posteriores a la venta o importación de la última unidad del producto, y proporcionarlas a las autoridades nacionales correspondientes cuando se lo soliciten. También es responsabilidad de los importadores y distribuidores de EPI asegurarse de que sólo venden o importan en el Reino Unido equipos que cumplan con el Reglamento.
La siguiente información tiene que estar incluida en el propio producto o, si no es posible, en su embalaje o en algún documento que venga con el producto:
Además, de conformidad con el Reglamento sobre EPI de la UE, cada pieza individual del equipo debe ir acompañada de la declaración de conformidad. Los fabricantes tienen que incluir en las instrucciones e información la dirección de Internet donde se puede encontrar la declaración de conformidad completa para cumplir con esta obligación.
La siguiente información tiene que estar incluida en el propio producto o, si no es posible, en su embalaje o en algún documento que venga con el producto:
Además, de conformidad con el Reglamento sobre EPI de la UE, cada pieza individual del equipo debe ir acompañada de la declaración de conformidad. Los fabricantes tienen que incluir en las instrucciones e información la dirección de Internet donde se puede encontrar la declaración de conformidad completa para cumplir con esta obligación.
Ten en cuenta que quedarán vigentes normas diferentes en NI como resultado del Protocolo sobre Irlanda del Norte a partir del 1 de enero de 2021. En particular:
Los fabricantes e importadores de EPI tienen que llevar a cabo pruebas de muestras, así como investigar y llevar un seguimiento de las reclamaciones sobre equipos que no se ajusten al Reglamento o se hayan retirado del mercado. También tienen que mantener a sus distribuidores al día de cualquier problema que pudiera haber.
En el caso de EPI que no se ajusten al Reglamento, los fabricantes e importadores deben tomar las medidas correctivas necesarias o retirarlos del mercado, si procede. Además, si el producto presenta riesgos de seguridad, los fabricantes, importadores y distribuidores están obligados a informar inmediatamente a las autoridades nacionales competentes del Estado miembro donde se haya vendido o importado el producto en cuestión. En tal caso, deben explicar detalladamente por qué el producto no cumple con el Reglamento y qué medidas correctivas se han tomado al respecto. En el caso del Reino Unido, es preciso informar a las autoridades competentes (la Agencia Ejecutiva para la Salud y Seguridad u Oficina de Normas Comerciales).
El Gobierno del Reino Unido ha publicado directrices sobre la venta de productos en GB y NI a partir del 1 de enero de 2021. Estas directrices proporcionan a los fabricantes, importadores y distribuidores información sobre los requisitos de cumplimiento a partir del 1 de enero de 2021, lo que incluye:
Te recomendamos que revises estas directrices (enlace a continuación), junto con cualquier otra directriz del Gobierno del Reino Unido que regule tu producto. Consulta a tu asesor legal si tienes alguna pregunta sobre cómo las leyes o reglamentos regulan tus productos a partir del 1 de enero de 2021.
Puedes encontrar las directrices sobre el brexit aquí:
GB:
NI:
Para más información sobre los EPI, te recomendamos consultar la página web de la Comisión Europea: http://ec.europa.eu/growth/sectors/mechanical-engineering/personal-protective-equipment_en.
Para más información sobre los requisitos de los EPI en el Reino Unido, visita el sitio web del Gobierno del Reino Unido: https://www.hse.gov.uk/toolbox/ppe.htm. También te recomendamos que visites el sitio web de Business Companion, donde encontrarás directrices sobre las normas de cumplimiento de producto del Reino Unido: https://www.businesscompanion.info/en/get-started https://www.businesscompanion.info/focus/ppe