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Requisitos para productos cosméticos

Requisitos para la UE: El Reglamento 1223/2009 de la UE sobre productos cosméticos (Reglamento sobre productos cosméticos de la UE) regula la distribución y venta de productos cosméticos en la UE. Este reglamento establece una serie de requisitos importantes en relación con los productos cosméticos, como prohibiciones y restricciones de ciertas sustancias, el requisito de contar con una persona responsable con sede en la UE y requisitos de etiquetado.

Es tu responsabilidad cumplir con los requisitos para la UE si vendes productos cosméticos en la UE. También debes cumplir con otros requisitos nacionales de los países en los que vendas estos productos.

Para más información sobre los requisitos para la UE, consulta a continuación.

Requisitos para UK: A partir del 1 de enero de 2021, se aplica una versión modificada de la Directiva (CE) n.º 1223/2009 al suministro y venta de productos cosméticos en UK como resultado de "La metrología y seguridad de los productos", etc. (Modificación, etc.) (Salida de la UE) Reglamentos de 2019 (el "Reglamento de UK sobre productos cosméticos"). Este reglamento establece una serie de requisitos importantes en relación con los productos cosméticos, como prohibiciones y restricciones de ciertas sustancias, el requisito de contar con una persona responsable con sede en la UE y requisitos de etiquetado. Las normas que regulan los productos varían según dónde se vendan: (1) Gran Bretaña (Inglaterra, Escocia y Gales) e (2) Irlanda del Norte. A continuación te indicamos los cambios pertinentes en los requisitos para UK a partir del 1 de enero de 2021.

Es tu responsabilidad cumplir con los requisitos para UK si vendes productos cosméticos en dicho país. Si también vendes productos cosméticos en los sitios web de la UE de Amazon, también debes cumplir con el Reglamento de la UE sobre productos cosméticos y con otros requisitos nacionales de los países en los que vendas estos productos.

Para más información sobre los requisitos para UK, consulta a continuación.

Este contenido tiene fines informativos y no debería tomarse como sustituto de asesoramiento legal. Para cualquier duda sobre la legislación o las normativas relativas a tus productos, ponte en contacto con tu asesor legal. Este contenido refleja únicamente la posición en la fecha de su redacción, y los requisitos pueden cambiar en la UE y en UK. Consulta las directrices actuales sobre el Brexit en UK sobre tus productos (cuando estén disponibles) para más información sobre los cambios que podrían afectarte a partir del 1 de enero de 2021.

Requisitos para la UE

¿A qué productos se aplican los requisitos para la UE para productos cosméticos?

El Reglamento sobre productos cosméticos de la UE se aplica a cualquier producto cosmético que se venda o distribuya en la UE. Un "producto cosmético" se puede describir como una sustancia o mezcla destinada a aplicarse en el cuerpo humano (piel, pelo, uñas, labios, órganos genitales externos, dientes y mucosas bucales) con el fin de limpiarlos, perfumarlos, modificar su aspecto, protegerlos, mantenerlos en buen estado o eliminar los olores corporales. Ejemplos de productos cosméticos: antitranspirantes, jabón, maquillaje, pasta de dientes, loción solar, perfume, etc.

¿Cuáles son los requisitos principales del Reglamento sobre productos cosméticos de la UE?

El Reglamento sobre productos cosméticos de la UE es una legislación compleja con una serie de requisitos importantes que se deben cumplir para poder vender un producto cosmético en la UE . En concreto, (i) restricciones sobre el contenido de un producto cosmético que vaya a venderse en la UE , (ii) el requisito de contar con una persona responsable radicada en la UE , (iii) la información clave que debe proporcionarse en el etiquetado del producto y del embalaje, y (iv) el requisito de mantener un expediente de información sobre el producto como justificante detallado de cumplimiento para cada producto cosmético.

Esta no es una descripción exhaustiva de los requisitos pertinentes, por lo que te recomendamos buscar asesoramiento específico para garantizar que cumples con el Reglamento sobre productos cosméticos de la UE.

Restricciones sobre ingredientes

El Reglamento sobre productos cosméticos de la UE establece ciertas restricciones sobre qué ingredientes pueden contener los productos cosméticos vendidos en la UE. Determinadas sustancias están prohibidas y no se pueden utilizar en productos cosméticos en la UE en ninguna circunstancia (consulta el Anexo II del Reglamento sobre productos cosméticos de la UE). Solo se pueden utilizar otras sustancias si este uso cumple con las restricciones pertinentes (consulta el Anexo III de los productos cosméticos de la UE). Asegúrate también de que cumples los siguientes requisitos:

  • Un producto cosmético no puede incluir ciertas sustancias CMR (carcinógenas, mutágenas o tóxicas para la reproducción) con arreglo al Reglamento CLP (CE Nº 1272/2008), a menos que se apliquen excepciones específicas.
  • Solo se pueden utilizar los colorantes del Anexo IV, los conservantes del Anexo V y los filtros ultravioleta del Anexo VI del Reglamento sobre productos cosméticos de la UE. Deben utilizarse de acuerdo con las restricciones correspondientes.

Por último, los productos cosméticos que contengan nanomateriales se deben notificar específicamente a la Comisión Europea .

Persona responsable

Debe haber una persona responsable, con sede en la UE, para cada producto cosmético. Dicha persona es responsable de garantizar que todos los productos cosméticos cumplen con los requisitos del Reglamento sobre productos cosméticos de la UE. Puede ser una persona física o jurídica y será el fabricante, el importador o una persona autorizada, en función de las circunstancias. En determinadas circunstancias, el distribuidor puede ser la persona responsable si modifica un producto cosmético de forma que pueda afectar al cumplimiento del producto cosmético con el Reglamento de productos cosméticos de la UE o si vende un producto cosmético en la UE con su nombre o marca registrada. Los datos de contacto de la persona responsable (nombre y dirección) deben figurar en el recipiente y en el embalaje de todos los productos cosméticos.

Expediente de información sobre el producto

La persona responsable debe conservar un expediente de información sobre el producto durante diez años a partir de la fecha en la que se distribuyó o vendió el último lote del producto cosmético en la UE. También se debe poder acceder al expediente de información sobre el producto por Internet o en cualquier otro formato a través de la dirección de la persona responsable. Esta dirección hay que indicarla en la etiqueta. El expediente de información sobre el producto debe incluir: (i) la descripción del producto cosmético; (ii) el informe sobre la seguridad del producto cosmético; (iii) la descripción del método de fabricación y una declaración de conformidad con las buenas prácticas de fabricación, (iv) cuando la naturaleza o el efecto del producto lo justifique, pruebas que demuestren el efecto reivindicado por el producto cosmético e (v) información sobre los experimentos en animales que puedan haberse llevado a cabo. Esta información deberá actualizarse según sea necesario.

¿Qué debo hacer si un producto cosmético no cumple con el Reglamento sobre productos cosméticos?

Si una persona responsable considera o tiene motivos para suponer que un producto no cumple el Reglamento sobre productos cosméticos de la UE, debe adoptar inmediatamente las medidas correctivas necesarias para restablecer la conformidad del producto, eliminarlo o retirarlo del mercado, según corresponda. Si el producto cosmético supone un riesgo para la salud, la persona responsable debe informar inmediatamente a la autoridad competente del país o región donde se vende el producto, así como a la del país desde el que se puede acceder al expediente de información sobre el producto, explicando, en particular, el motivo de incumplimiento y las medidas correctivas adoptadas.

Las personas responsables tienen la obligación de cooperar con las autoridades competentes y, si se les solicita, cooperar con cualquier medida necesaria con el fin de eliminar el riesgo que suponen los productos que han puesto a disposición de los clientes. Las personas responsables deben responder a cualquier solicitud justificada de una autoridad competente para proporcionar la información y la documentación necesarias para demostrar la conformidad con los requisitos que están obligados a cumplir.

Amazon no permite la venta de productos cosméticos fabricados exclusivamente para uso profesional. Consulta con el fabricante o la etiqueta del producto para ver si tu producto es solo para uso profesional.

¿Qué requisitos de etiquetado tienen los productos cosméticos?

Los productos cosméticos tienen que incluir la siguiente información en el recipiente y en el embalaje. Los caracteres de la información tienen que ser indelebles, fácilmente legibles y visibles:

  • El nombre o la razón social y la dirección de la persona responsable . Estas menciones podrán abreviarse siempre y cuando su abreviatura permita identificar a esa persona y su dirección. Si se indican varias direcciones, se resaltará aquella en la que está disponible el expediente de información sobre el producto.
  • Para productos cosméticos importados, se debe especificar el país de origen.
  • El contenido nominal en el momento del envasado (indicado en peso o en volumen) o el número de unidades preenvasadas que se comercializan habitualmente por conjuntos de unidades, salvo que se aplique alguna excepción.
  • La fecha de duración mínima. En el embalaje, esta información tiene que ir precedida del símbolo pertinente o de la expresión "utilícese preferentemente antes del final de …". La indicación de la fecha de duración mínima no será obligatoria para aquellos productos cosméticos cuya duración mínima exceda los 30 meses.

Los productos cosméticos tienen que incluir determinada información en el recipiente y el embalaje, como la información que se indica a continuación. Cuando no sea posible indicar esta información en el recipiente o embalaje, hay que incluirla en un prospecto, una etiqueta, una banda, un marbete o una tarjeta adjuntos o unidos al producto. A menos que sea imposible en la práctica, también se puede usar información abreviada o los símbolos correspondientes.

  • Precauciones especiales de uso y, en particular, al menos las enumeradas en los anexos III a VI del Reglamento de la UE sobre productos cosméticos.
  • El número de lote de fabricación o la referencia que permita identificar el producto cosmético. Cuando esto no fuera posible en la práctica debido a las reducidas dimensiones de ciertos productos cosméticos, esta mención solo deberá figurar en el embalaje.
  • La función del producto cosmético, salvo si se desprende de su presentación.
  • Una lista de ingredientes según el Reglamento de la UE sobre productos cosméticos. La lista tiene que aparecer como mínimo en el embalaje.

Se debe traducir la información clave a los idiomas de los países de la UE en los que se venderán los productos cosméticos.

Requisitos de notificaciones

Antes de vender un producto cosmético en la UE, la persona responsable (y, en determinadas circunstancias, el distribuidor) debe enviar información a la Comisión Europea (a través del Portal de notificación de productos cosméticos).

La información que se debe notificar incluye lo siguiente:

  • La categoría del producto cosmético y su nombre o nombres, de forma que permita su identificación específica.
  • El nombre y la dirección de la persona responsable en la que se pueda acceder al expediente de información del producto.
  • País de origen de la importación.
  • Estado miembro en el que se vende el producto cosmético.
  • Se deben proporcionar los datos de contacto de una persona física con la que contactar, si es necesario.
  • La presencia de sustancias en forma de nanomateriales, su identificación y condiciones de exposición previsibles.
  • El nombre y el servicio de abstractos químicos o el número CE de ciertas sustancias CMR.
  • La composición que permita un tratamiento médico rápido y adecuado en caso de dificultades.

La información anterior no es una lista exhaustiva de obligaciones en materia de notificación. Por lo tanto, te recomendamos que busques asesoramiento para garantizar el cumplimiento íntegro del régimen normativo.

Información adicional

Para más información sobre productos cosméticos en la UE, te recomendamos consultar el sitio web de la Comisión Europea:

Requisitos para UK

¿A qué productos se aplican los requisitos para UK para productos cosméticos?

Los requisitos para UK para productos cosméticos son válidos para todos los productos vendidos o suministrados en UK, pero las disposiciones se aplican de forma diferente en Gran Bretaña (Inglaterra, Escocia y Gales, "GB") e Irlanda del Norte. Puedes obtener más información acerca de la postura sobre Irlanda del Norte ("NI") a continuación. Un producto cosmético se puede describir como una sustancia o mezcla destinada a aplicarse en el cuerpo humano (piel, pelo, uñas, labios, órganos genitales externos, dientes y mucosas bucales) con el fin de limpiarlos, perfumarlos, modificar su aspecto, protegerlos, mantenerlos en buen estado o eliminar los olores corporales. Ejemplos de productos cosméticos: antitranspirantes, jabón, maquillaje, pasta de dientes, loción solar, perfume, etc.

La normativa de UK sobre productos cosméticos comprende una serie de requisitos importantes que deben cumplirse para poder vender un producto cosmético en GB. Se incluyen, en particular:

  1. restricciones sobre lo que puede contener un producto cosmético si se va a vender en GB.
  2. el requisito de contar con una "persona responsable" con sede en GB.
  3. información clave de etiquetado que debe proporcionarse con el producto y en el embalaje del producto.
  4. el requisito de conservar un expediente de información del producto en el que se detalle la prueba de conformidad de cada producto cosmético.

La información proporcionada aquí no es una descripción exhaustiva de los requisitos pertinentes, por lo que te recomendamos que busques asesoramiento específico para garantizar el cumplimiento de los requisitos para productos cosméticos en UK.

Restricciones sobre ingredientes

Existen ciertas restricciones sobre lo que puede contener un producto cosmético vendido en GB. Determinadas sustancias están prohibidas y no se pueden utilizar en productos cosméticos en GB en ninguna circunstancia (consulta el Anexo II del Reglamento sobre productos cosméticos de la UE y el Reglamento sobre productos cosméticos de UK), solo se pueden utilizar otras sustancias si este uso cumple con las restricciones pertinentes (consulta el Anexo III del Reglamento sobre productos cosméticos de la UE y el Reglamento sobre productos cosméticos de UK). Asegúrate también de que cumples los siguientes requisitos:

  • Un producto cosmético no puede incluir ciertas sustancias CMR (carcinógenas, mutágenas o tóxicas para la reproducción) con arreglo al Reglamento CLP (CE Nº 1272/2008), a menos que se apliquen excepciones específicas.
  • Solo se pueden utilizar los colorantes enumerados en el Anexo IV, los conservantes del Anexo V y los filtros UV del Anexo VI del Reglamento sobre productos cosméticos de la UE y el Reglamento sobre productos cosméticos de UK. Deben utilizarse de acuerdo con las restricciones correspondientes.

Por último, los productos cosméticos que contengan nanomateriales deben notificarse específicamente a las autoridades de UK (a través del Servicio de notificación de productos cosméticos de UK (SCPN)).

Persona responsable

Debe haber una persona responsable, con sede en GB, para cada producto cosmético.

Dicha persona es responsable de garantizar que todos los productos cosméticos cumplen con los requisitos sobre productos cosméticos. Puede ser una persona física o jurídica y será el fabricante, el importador o una persona autorizada, en función de las circunstancias. En determinadas circunstancias, un distribuidor puede ser la persona responsable si modifica un producto cosmético de forma que pueda afectar al cumplimiento del producto cosmético con el Reglamento sobre productos cosméticos de la UE o el Reglamento de UK sobre productos cosméticos, o si vende un producto cosmético en GB con su nombre o marca registrada. Los datos de contacto de la persona responsable (nombre y dirección) deben figurar en el recipiente y en el embalaje de todos los productos cosméticos.

Expediente de información sobre el producto

La persona responsable debe conservar un expediente de información sobre el producto durante diez años a partir de la fecha en la que se distribuyó o vendió el último lote del producto cosmético en GB. También se debe poder acceder al expediente de información sobre el producto por Internet o en cualquier otro formato a través de la dirección de la persona responsable. Esta dirección hay que indicarla en la etiqueta. El expediente de información sobre el producto debe incluir: (i) la descripción del producto cosmético; (ii) el informe sobre la seguridad del producto cosmético; (iii) la descripción del método de fabricación y una declaración de conformidad con las buenas prácticas de fabricación, (iv) cuando la naturaleza o el efecto del producto lo justifique, pruebas que demuestren el efecto reivindicado por el producto cosmético e (v) información sobre los experimentos en animales que puedan haberse llevado a cabo. Esta información deberá actualizarse según sea necesario.

¿Qué debo hacer si un producto cosmético no cumple con el Reglamento sobre productos cosméticos?

Si una persona responsable considera o tiene motivos para suponer que un producto no cumple el Reglamento sobre productos cosméticos de UK, debe adoptar inmediatamente las medidas correctivas necesarias para restablecer la conformidad del producto, eliminarlo o retirarlo del mercado, según corresponda. Si el producto cosmético supone un riesgo para la salud humana, la persona responsable tiene que informar inmediatamente a la agencia de estándares de comercio y detallar, en particular, el incumplimiento y las medidas correctivas adoptadas.

Las personas responsables tienen la obligación de cooperar con la agencia de estándares de comercio y, si se les solicita, cooperar con cualquier medida necesaria con el fin de eliminar el riesgo que suponen los productos que han puesto a disposición de los clientes. Las personas responsables deben responder a cualquier solicitud justificada de la agencia de estándares de comercio para proporcionar la información y la documentación necesarias para demostrar la conformidad con los requisitos que están obligados a cumplir.

Amazon no permite la venta de productos cosméticos fabricados exclusivamente para uso profesional. Consulta con el fabricante o la etiqueta del producto para ver si tu producto es solo para uso profesional.

¿Qué requisitos de etiquetado tienen los productos cosméticos?

Los productos cosméticos tienen que incluir la siguiente información en el recipiente y en el embalaje. Los caracteres de la información tienen que ser indelebles, fácilmente legibles y visibles:

  • El nombre o la razón social y la dirección de la persona responsable. Estas menciones podrán abreviarse siempre y cuando su abreviatura permita identificar a esa persona y su dirección. Si se indican varias direcciones, se resaltará aquella en la que está disponible el expediente de información sobre el producto.
  • Para productos cosméticos importados, se debe especificar el país de origen.
  • El contenido nominal en el momento del envasado (indicado en peso o en volumen) o el número de unidades preenvasadas que se comercializan habitualmente por conjuntos de unidades, salvo que se aplique alguna excepción.
  • La fecha de duración mínima. En el embalaje, esta información tiene que ir precedida del símbolo pertinente o de la expresión "utilícese preferentemente antes del final de …". La indicación de la fecha de duración mínima no será obligatoria para aquellos productos cosméticos cuya duración mínima exceda los 30 meses.

Los productos cosméticos tienen que incluir determinada información en el recipiente y el embalaje, como la información que se indica a continuación. Cuando no sea posible indicar esta información en el recipiente o embalaje, hay que incluirla en un prospecto, una etiqueta, una banda, un marbete o una tarjeta adjuntos o unidos al producto. A menos que sea imposible en la práctica, también se puede usar información abreviada o los símbolos correspondientes.

  • Las precauciones especiales que deben observarse en el uso y, en particular, al menos las enumeradas en los anexos III a VI del Reglamento sobre productos cosméticos de la UE o en el Reglamento sobre productos cosméticos de UK.
  • El número de lote de fabricación o la referencia que permita identificar el producto cosmético. Cuando esto no fuera posible en la práctica debido a las reducidas dimensiones de ciertos productos cosméticos, esta mención solo deberá figurar en el embalaje.
  • La función del producto cosmético, salvo si se desprende de su presentación.
  • Una lista de ingredientes, tal y como establece el Reglamento sobre productos cosméticos de UK. La lista tiene que aparecer como mínimo en el embalaje.

La información clave tiene que estar en inglés para los productos cosméticos vendidos en GB.

Requisitos de notificaciones

Antes de vender un producto cosmético en GB, la persona responsable (y, en determinadas circunstancias, el distribuidor) tiene que enviar información a las autoridades de UK (a través del Servicio de notificación de productos cosméticos de UK (SCPN)).

La información que se debe notificar incluye lo siguiente:

  • La categoría del producto cosmético y su nombre o nombres, de forma que permita su identificación específica.
  • El nombre y la dirección de la persona responsable en la que se pueda acceder al expediente de información del producto.
  • País de origen de la importación.
  • Se deben proporcionar los datos de contacto de una persona física con la que contactar, si es necesario.
  • La presencia de sustancias en forma de nanomateriales, su identificación y condiciones de exposición previsibles.
  • El nombre y el servicio de abstractos químicos o el número CE de ciertas sustancias CMR.
  • La composición que permita un tratamiento médico rápido y adecuado en caso de dificultades.

La información anterior no es una lista exhaustiva de obligaciones en materia de notificación. Por lo tanto, te recomendamos que busques asesoramiento para garantizar el cumplimiento íntegro del régimen normativo.

Irlanda del Norte

Ten en cuenta que, a partir del 1 de enero de 2021, se aplicarán normas diferentes en NI como resultado del Protocolo sobre Irlanda del Norte. En particular:

  • Debes asegurarte de que los productos cumplan los requisitos para la UE, como la notificación en el portal de la UE (CPNP).
  • Las personas responsables pueden tener su sede en NI o en la UE.
  • Los "productos aptos para Irlanda del Norte" se podrán vender en GB. El Gobierno de UK ha emitido directrices sobre estas medidas.

Las directrices sobre el Brexit se pueden encontrar aquí:

Información adicional

Para más información sobre los requisitos de los productos cosméticos en UK, visita la siguiente página:

Los siguientes sitios web contienen información sobre los cambios relacionados con el Brexit:

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